Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal)

[0:00:08] Een heel hartelijk welkom bij deze

[0:00:11] technische briefing over de wet zeggenschap lichaamsmateriaal excuus voor de iets latere start. Het gebouw levert nog steeds uitdagingen op zou ik maar zeggen.

[0:00:22] De hartelijk welkom aan onze gasten die ons Hopelijk veel meer gaan vertellen over deze wet. Ik zou snel willen beginnen en ik heb begrepen dat mevrouw jonk begint met een aftrap.

[0:00:33] Nu het woord. Ja.

[0:00:35] Dankuwel en Dank voor je uitnodiging om het wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal vanaf nu zal ik u wijsheid L noemen toe te lichten wat het net al even over dat dit een wetsvoorstel is met een lange geschiedenis. De eerste advies om iets te doen qua regulering rondom nader gebruik van lichaamsmateriaal dateert uit begin jaren negentig. En nu zijn we zover.

[0:01:00] Dus het is ook een omvangrijk en complex wetsvoorstel. Dus ik denk goed dat wij dat je enigszins uitvoerig toelichten. Ik zal eerst even de delegatie voorstellen, zodat u weten wie hiervoor heeft. Ik ben zelf. Ik ben afdelingshoofd medische ethiek bij het ministerie van VWS directie publieke gezondheid. Ik zal even een korte inleiding geven op het wetsvoorstel wat het regelt en waarom we het hebben gemaakt en dan zal die Storms naast mij en mijn beleidsmedewerkers die zal wat dieper op de inhoud van het wetsvoorstel ingaan en Marjan oost is van onze directie, wetgeving en juridische zaken. Die zal de juridische aspecten van het wetsvoorstel naar de toelichten en we hebben ook Peggy Manders meegenomen Zeist hoofd biobank van het Radboud UMC ik heb net gehoord dat je dat ook een bio bankier.

[0:01:54] En.

[0:01:56] Zij zit niet in de positie dat het wetsvoorstel zal toelichten, maar zij kan wel eventuele vragen van uw kamer beantwoorden over de praktijk in biobanken. En wat dit wetsvoorstel voor impact kan hebben. Ik ga dan maar beginnen. Hiermee kan ik er doorheen

[0:02:14] waarover gaat het.

[0:02:17] Het is een wet die gaat over lichaamsmateriaal, maar het is ook een wet die niet gaat over alle handelingen en al het lichaamsmateriaal. Het gaat over handelingen met lichaamsmateriaal in een medische setting is afgenomen.

[0:02:32] Dus dan gaat het over in het kader van de geneeskundige behandeling voor het stellen van een diagnose of de juiste behandeling en voor wetenschappelijk onderzoek in de medische setting en de wees het L ziet op handelingen die een ander doel hebben de geneeskundige behandeling,

[0:02:53] want daarvoor geldt het kader van de wet op geneeskundige behandeling overeenkomsten weeg HBO

[0:02:58] en dit gaat dan eigenlijk om twee categorieën lichaamsmateriaal waarop dit moment dus geen sluitend wettelijk kader voor is. Dat is het restmateriaal. Wat is overgebleven na een medische behandeling en dat is ooit afgenomen met het doel een diagnose te stellen bewaard en dat wordt vaak in biobanken opgeslagen en daar weer uitgegeven voor bijvoorbeeld de toepassing in wetenschappelijk onderzoek of in onderwijs

[0:03:29] en het gaat ook om materiaal lichaamsmateriaal dat niet in het kader van de geneeskundige behandeling voor onderzoek wordt afgenomen, maar waar er eigenlijk nog niet een concreet onderzoeksvoorstel ligt. Maar voor toekomstig onderzoek. Denk bijvoorbeeld bij geneeskundige behandeling wordt gevraagd om wat extra materiaal af te nemen met het oog op onderzoek te bewaren en op een later moment echt uit de biobank uit te geven

[0:03:57] als het gaat namelijk om onderzoek met proefpersonen waar daadwerkelijk een onderzoeksprotocol klaarligt dan geldt weer de wet op de medisch wetenschappelijk onderzoek. De onze onze WMO zeg ik altijd maar die gaat over proefpersonen en medisch ethische toetsing van onderzoek.

[0:04:15] Dus het gaat in hoofdzaak om die twee categorieën lichaamsmateriaal.

[0:04:20] Ik noemde net al. Er zijn ook een aantal andere wettelijke kaders die relevant zijn naast de wezen het L waar we ook zoveel mogelijk bij hebben aangesloten. De zijn dus een aantal andere wetten die ook al zien op lichaamsmateriaal dat in een bepaalde context wordt gebruikt. Dat zijn de wet inzake bloedvoorziening.

[0:04:41] Koning.

[0:04:42] De orgaandonatie. En wat ik net al noemde de wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

[0:04:48] zien dan weer op specifieke toepassingen van het lichaamsmateriaal

[0:04:53] en we hebben met de wezen het elders een aantal lacunes willen dicht en in de omgang met lichaamsmateriaal en met name zeggenschap en daar hebben zoveel mogelijk aangesloten bij bestaande kaders ook bijvoorbeeld bij hoe wordt omgegaan met persoonsgegevens in een medische setting. Ze hebben zoveel mogelijk bij als het gaat om toestemming en uitzondering, op toestemming bij de APG en uitvoerings regelgeving aangesloten. En als het gaat om het daadwerkelijke onderzoek wat met het lichaamsmateriaal wordt gedaan, zoveel mogelijk bij de medisch ethische toetsing zoals die ook in de WMO is neergelegd en de bestaande toetsingscommissies.

[0:05:33] We hebben een met reden ook een ziet bij het wetsvoorstel aangeboden die ook inzichtelijk maken. Wat is nou de reikwijdte van alles wat met lichaamsmateriaal kan gebeuren en welke wettelijke kaders daarvoor.

[0:05:45] Nou dit is dan de laatste die ik nog doe

[0:05:49] waarom de wezen het El heb ik al een beetje verteld.

[0:05:54] Het geld is aanvullend op bestaande wetten en met name op die categorie restmateriaal wat overgebleven is na geneeskundige behandeling en speciaal afgenomen materiaal voor toekomstig onderzoek en wij hebben met name zeggenschap van donoren willen borgen. Dus dat je goed geïnformeerd wordt over wat er met jou lichaamsmateriaal de toekomst kan gebeuren en daar ook toestemming voor geeft en verder ook de zorgvuldige omgang met het materiaal als het eenmaal is opgeslagen en gebruikt wordt in onderzoek. Dat hebben wij ook willen borgen met dit wetsvoorstel en ook heeft het als doel om. Er gebeurde al van alles aan zelfregulering in het veld hieromheen omdat zoveel mogelijk te uniformeren.

[0:06:41] Dan ga ik nu over naar Harry.

[0:06:46] Dank je. Om een iets beter in beeld te geven van de van de reikwijdte wil ik eerst even ingaan op de verschillende bronnen van lichaamsmateriaal waar we het over hebben.

[0:06:56] Twee termen restmateriaal en speciaal afgenomen materiaal zijn genoemd.

[0:06:59] Maar waar gaat het dan precies om is restmateriaal vergeten? Meest voor de hand liggende voorbeeld is restmateriaal. Dit is overgebleven

[0:07:06] van de geneeskundige behandeling een biopt. Dat is afgenomen of weefsel is weggesneden kan bewaard worden voor latere diagnoses, maar het kan dus ook bewaard worden voor een van de doelen die vallen onder de deze het L zoals toekomstig wetenschappelijk onderzoek of onderwijs. Andere bron is restmateriaal afgenomen na overlijden en dan kun je denken aan iemand die zijn lichaam heeft ter beschikking heeft gesteld voor de wetenschap. Dat is geregeld om de wet op de lijkbezorging. Maar als het is na het ontleden van de van de het lichaam. Ik kan er ook sprake zijn van restmateriaal en ook daarvoor zonder geld.

[0:07:46] Dan hebben we nog ander materiaal of groen bij het leven, maar ook op andere gronden dan dan de geneeskundige behandeling, zoals bijvoorbeeld een medisch wetenschappelijk onderzoek

[0:07:55] en tot slot is ook een bron van lichaams van restmateriaal is materiaal dat van het buitenland is geïmporteerd. Dus er is maatschap kon om verschillende bronnen gaan. Daarnaast is dus ook het speciaal afgenomen materiaal

[0:08:11] en dan gaat het om materiaal. Dat is afgenomen voor een van de doeleinden die om de deze het elftal zoals is een toekomstig wetenschappelijk onderzoek of bijvoorbeeld onderwijs en daar vonden veel belangrijk is om te benoemen. Ja. Het kan ook gaan om een extra afname dat in kader van een behandeling materiaal wordt afgenomen, maar dat er bovenop extra materiaal of voor toekomst onderzoek en dus dat kan ook speciaal opgenomen materiaal zijn wat daar nog van belang is is dat het gaat om een toekomstig wetenschappelijk onderzoek komt als doen. Kom concreet onderzoeksvoorstel aan ten grondslag ligt dan valt het onder dit medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen onder de WMO. Dan is zo'n uiteraard. Onderzoeksvoorstel

[0:08:59] was er nog geen. Uiteraard moest ik voor zoiets. Dan is het toekomstig wetenschappelijk onderzoek en valt het onder de zit L.

[0:09:11] Ik keek even naar de leden als er op dit moment onduidelijkheden zijn misschien wel goed doen dan nu vraag te stellen, want dit zijn van die dingen die als dat niet

[0:09:19] beklijft. Ja, mevrouw Bikker christenunie.

[0:09:23] Ja echt heel feitelijk. Waar moet ik aan denken bij een restmateriaal geïmporteerd uit het buitenland is dat iets

[0:09:30] voor geneeskundestudenten iets onderzoeken.

[0:09:33] Waar gaat het dan over. Daar zou ik voor door kunnen gaan voor onderwijs is natuurlijk verboden onderwijs. Hoe een u een datum voor snijd kans om even te noemen dat daar materiaal nodig is een de de dat soort dingen kun je kun je dat aan. Denk het dit zelf ook niet hoe vaak het.

[0:09:51] Voorkomt in aanvullen.

[0:09:57] Ja dat hebben we

[0:09:59] doet dit een jaar geleden ongeveer wel aan worden gehandeld.

[0:10:03] Storms. Sorry, dat ik u onderbreek. Maar dan moet u hem even uitzetten. Ja.

[0:10:08] Met name waren dat toen lichaamsdelen zoals knieën en hoofd en voor inderdaad voor gebruik in voor training van geneeskunde, opleiding of artsen in het bijzonder

[0:10:23] en dat ging toen om diepgevroren materiaal dat dat met name dan niet beschikbaar was in in Nederland

[0:10:32] en dat werd om geimporteerd,

[0:10:40] Vooral van den berg,

[0:10:41] Veel vragen maar dat is meer inhoudelijk zal tegen de technisch houden. Er wordt geimporteerd materiaal.

[0:10:48] De wet ziet ook toe op.

[0:10:50] Wij exploiteren materiaal.

[0:10:55] Kijk nu gaan we meteen.

[0:10:58] Ja. Nou de dat gaat over het beheer afname beheer en gebruik in Nederland. Dat dat is de reikwijdte van de wet. Dus de wet geldt niet in het buitenland. Maar we hebben ook een bepaling opgenomen. Die ziet op materiaal dat dus beheerders uit het buitenland naar Nederland halen.

[0:11:19] Stond dat is rijk en dat is volgens mij niet. Mevrouw van den berg bedoeld. Ik denk dat zitten materiaal wat wij hier zowel vanuit Nederland naar het buitenland brengen. Geld dit wettelijk kader. Dan.

[0:11:29] Edit. Dit wettelijk kader geldt niet daarvoor.

[0:11:34] Wel. Voorzitter, ga ik inhoudelijke discussie doen. Wat een van ons is dat er dus hoe weet degene van wie het afgenomen is. Wat doet dat onder de ondergoed vertrouwen onder deze Nederlandse wet en vervolgens wordt het naar het buitenland gebracht en dan is het op hoop van zegen.

[0:11:49] Daar komen we straks op.

[0:11:51] De terug. Ik denk dat de afname van geld wel onder deze wet. Maar de vraag van mevrouw van den berg ziet op en wat daarna als het in het vliegtuig gaat of wat ook maar we komen er straks op terug. Mevrouw van der laan D zesenzestig.

[0:12:05] Volgens mij. Voorzitter ook wel een technische vraag gaat over het onderscheid tussen wat nu valt onder de wet medisch wetenschappelijk onderzoek en toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Kunt u dat u ging daar heel snel doorheen ze even moeilijk om te bevatten wat ze precies

[0:12:20] verschil.

[0:12:22] Ja, als het gaat om de WMO en de wet medisch wetenschappelijk onderzoek. Dan moet er een al uitgewerkt onderzoeksvoorstel aan ten grondslag liggen overheid

[0:12:36] over de uitgewerkt protocol voor voor te onderzoeken van je wet en pad onderzoeksdoel een concreet onderzoeksdoel en daarvoor nemen dat materiaal af

[0:12:45] en dan kan dus

[0:12:46] ik kan het hele onderzoeksprotocol kan ook getoetst worden er sprake is van een belasting en risico vormt voor de personen wiet liggen met rood genomen wordt ook getoetst onder de WMO bij. Maar het kan dus ook zijn dat er materiaal wordt afgenomen zonder dat het echt een uitgewerkt voorstel aan ten grondslag ligt. Dus er kan geen onderzoeksprotocol worden getoetst. Dus Iig geen onderzoeksprotocol. Dat kan niet worden getoetst.

[0:13:10] En dan gaat het dus maar het idee is om te bewaren voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek voor een bepaald onderzoeksterrein en

[0:13:18] voor hart en vaatziekten of zo'n afgebouwd onderzoeksterrein moet daarvoor wel te bewaren.

[0:13:23] En dan vindt bij de afgifte met komen erop terug vindt bij de afgifte ook wel weer een toets plaats,

[0:13:30] maar niet bij de bij de afname.

[0:13:34] Ik zou ook deze op want ik heb hier ook nog een aanvullende vraag of maar gaat u gaat u verder met uw toelichting.

[0:13:44] Dus op deze slijt worden drie kernbegrippen waar we dus ook geest terugkomen. Afname beheer en verstrekken van lichaamsmateriaal. Dat zijn de verschillende handelingen de kernbegrippen waar het steeds om gaat na afname het al over gehad van de de verschillende bronnen van van lichaamsmateriaal.

[0:14:03] Maar je ziet hier dat de beheerder degene die het lichaamsmateriaal bewaart. Die heeft echt een centrale rol in de in het geheel.

[0:14:11] Die zullen ze ook heeft ook de verantwoordelijk om na te gaan of er wel toestemming is gevraagd of een goede toestemming is gevraagd op de juiste manier.

[0:14:20] Dat is wat lastiger bij het materiaal dat uit het buitenland is geïmporteerd van niet. Zo zal er geen direct contact zijn geweest die voor niet in Nederland

[0:14:28] maar ook dan heeft de beheerder heeft de plicht om zich ervan te vergewissen dat er wel die toestemming is gegeven of dan wie op de juiste manier is afgenomen materiaal

[0:14:41] een

[0:14:43] verder heeft de beheerder verschillende verplichtingen. Even over informatie verstrekken van informatie. Daar gaat straks mijn collega gaat er straks in de presentatie nog verder op. In welke verplichtingen

[0:14:53] bij komen kijken

[0:14:55] en onder een de de slijt zie je het verstrekken van van materiaal.

[0:15:00] Dus daar gaat het kan gaan om de verstrekken. Het overdragen aan een andere beheerder kant opgaan of het overdragen aan

[0:15:07] de gebruiker. Dus of voor een concreet onderzoek of voor onderwijsdoeleinden. Dan wordt het verstrekt aan de gebruiken

[0:15:18] en dan moeten we altijd binnen de afspraken aan ten grondslag liggen? Voor welke voor welke doeleinden gebruikt wordt er lichaamsmateriaal voor gebruikt.

[0:15:31] De uitgangspunten van de deze. Het L.

[0:15:36] Hier zijn er vier uitgangspunten die ten grondslag hebben gelegen aan de deze het L waar de van uit is.

[0:15:43] We gegaan.

[0:15:44] Het belangrijkste is dus die die zeggenschap en burgers hebben een zeggenschap moeten toestemming geven voor het gebruik van materiaal.

[0:15:52] Een tweede uitgangspunt omgang met materiaal mag niet leiden tot geldelijk gewin. Maar het gaat vooral om de afname. De afname van de materiaal mag niet leiden tot geldelijk gewin. Dus er mag een vergoeding tegenover staan als materiaal wordt afgenomen, mag een vergoeding tegenover staan. Maar dat mag niet meer zijn dan de onkosten die daarmee gepaard gingen voor de voor de donor. Dus je mag niet verleid worden niet verleid worden met geld om materiaal af te staan.

[0:16:24] Een derde uitgangspunt is daar het het gegeven dat de medische wetenschap onderzoek hebben dat noodzakelijk is voor de gezondheidszorg om fruit te brengen. Dus de wezen moet ook ruimte bieden en moet ook ruimte bieden dat het wetenschappelijk onderzoek mogelijk is en blijft

[0:16:43] en via de uitgangspunt is de zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal wordt het gebruikt voor de doeleinden waarvoor toestemming is gegeven

[0:16:53] en dat soort zaken als zo laat in de prestatie ook nog wat meer over gezegd worden.

[0:16:58] Misschien merk je ook wel meteen dat er spanning kunnen kan bestaan, hebben zeker tussen de eerste en derde kan spanning bestaan de de zeggenschap aan de ene kant en het belang van medisch wetenschappelijk onderzoek aan de andere kant in die zin dat alles wat wij bepaalde over de over de zeggenschap en toestemming daar zo in het onderzoeksveld rekening worden houden en kan dit kan het bewegend inperken waarin ja. Als dat verrijking is tussen die uitgangspunten moeten dus een belangenafweging worden gemaakt om aan beide uitgangspunten recht te blijven doen.

[0:17:37] Een vraag? U Dankuwel door wie wordt de belangenafweging gedaan?

[0:17:42] Nou ik heb het hier voornamelijk over dat de in de wet. Dus die belangenafweging is is gedaan in de praktijk in de praktijk wordt ook die belangenafwegingen gaan, bijvoorbeeld door bij de toetsing van van afname van materiaal

[0:17:58] door door de meeste is toetsingscommissie die dan concreet moet afwegen van is hier voldoende belang bij het gebruik van het materiaal. Ja of nee, maar ook in het datum sloot sommige van de wetsvoorstel was er dus ook een uitgangspunt om tot de verschillende bepalingen te komen.

[0:18:19] Ja. Tot zover even mijn onderdeel. Dan geef ik het woord aan mijn collega's die wat dieper ingaat op de inhoudelijke normen die in de deze tel staan.

[0:18:33] Het eerst hebben over de zeggenschap.

[0:18:37] Het uitgangspunt van de wezen. Het spel is dat voor het afnemen bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal toestemming nodig is van de beslissingsbevoegd

[0:18:46] voor de toestemming hebben aangesloten. Conform advies van de autoriteit persoonsgegevens zijn aangesloten bij de algemene verordening gegevensbescherming en dat is omdat lichaamsmateriaal vaak ook herleidbaar wordt gebruikt en dan ook om te voorkomen dat gebruikers bijvoorbeeld bij onderzoek geconfronteerd worden met van elkaar afwijkende regimes.

[0:19:11] Dus die toestemming. Wat is dat dan. Dat is dan de de vrij specifieke geïnformeerde ondubbelzinnige wilsuiting door middel van de verklaring of actieve handeling. Nou ik ga daar wat verderop in die specifieke geïnformeerde toestemming. De kern daarvan is dat de beslissingsbevoegd moet weten waarvoor hij toestemming verleend.

[0:19:33] De wezen het L schrijft de aspecten voor waarover dan die beslissingsbevoegd moet worden geïnformeerd. Kom ik in de kon ik zo meteen op terug.

[0:19:44] Belangrijk is dat die over het gebruiksdoel wordt geïnformeerd. Dus waarvoor dat lichaamsmateriaal afgenomen bewaard en gebruikt.

[0:19:53] Nou het is al vaker over toekomstig wetenschappelijk onderzoek gegaan.

[0:19:59] Dus de blik op deze plaats nog iets over melden bij die die afname voor toekomstig onderzoek is dat

[0:20:05] concrete gebruiksdoel vaak nog niet bekend. Dat betekent ook dat het precieze gebruiksdoel nog niet kan worden omschreven. Jouw wat is dan specifiek de wezen het L bepaald niet hoe specifiek specifiek is dus in dat geval hebben we ook aangesloten bij overwegingen. Maar vergeet die zegt dat in dat geval bijvoorbeeld ook toestemming kan worden gevraagd voor afgebakende terreinen van medisch wetenschappelijk onderzoek dus aangebracht aan een donor kan niet worden gezegd van geeft toestemming voor gebruik voor medisch wetenschappelijk onderzoek, want dat de school alles tot moet er dan afgebakende terreinen zijn.

[0:20:47] Verder kan de toestemming ook op een bepaalde termijn betrekking hebben dus niet op een afname, maar op een aantal afnames in een bepaalde periode.

[0:20:59] De vrije toestemming tot het spreekt voor zich dat er toestemming ook moet kunnen geweigerd dat die geen negatieve gevolgen moet hebben voor de

[0:21:07] donor en het moet ook mogelijk zijn om die toestemming in te trekken. Dus dat wordt ook geborgd in het L.

[0:21:16] Verder moet het gaan om een ondubbelzinnige wind wilsuiting door middel van een verklaring of actieve handeling conform de u APG hebben we de wees hotel in wezen al aangegeven. Dus tot mondeling schriftelijk elektronisch kan daar zijn geen forum vereisten voor. Wat wel van belang is is dat die de beheerder die ervoor zorgt dat die toestemming wordt gevraagd dat hij de toestemming ook registreert, zodat het

[0:21:42] aantoonbaar is en als de beslissingsbevoegd. Er wil nagaan is is de juiste beslissing geregistreerd. Dan moet dat ook aangetoond kunnen worden.

[0:21:55] Tot zover die punten de beslissingsbevoegd noemen. Af en toe de donor en de beslissingsbevoegd. De ja. Daarbij sluiten we aan bij de bestaande medisch ethische wetgeving. De donor is degene van wie het lichaams

[0:22:10] materiaal afkomstig is. In beginsel is de donor zelf beslissingsbevoegd. Maar het kan ook zijn dat de tot iemand wilsonbekwaam is of minderjarigen jonger dan twaalf jaar. Daar gaat jonger dan twaalf jaar. Toch zijn dus de vertegenwoordigers in dit geval de ouders of de voogd beslissingsbevoegd.

[0:22:31] Dus de wezen het elk kent twee artikelen die dan regelen wie beslissingsbevoegd is en daarvoor is aangesloten bij

[0:22:40] de wet op de geneeskundige behandel overeenkomst

[0:22:45] en de WMO als het gaat om afnames als een persoon in leven is voor afname van lichaamsmateriaal na overlijden is aangesloten bij wet op de orgaandonatie beslissingsbevoegdheid.

[0:23:01] Even kijken. Dan gaan we naar

[0:23:04] zou niet vragen.

[0:23:05] Vraag van Meijer PVV.

[0:23:09] Voorzitter, thuis moet ik zeggen. Ik ben niet op dit dossier. Misschien ligt het aan mij ligt misschien niet aan de wet toch even over die toestemming want ik begrijp dan dat er geen geen vormvereisten is dat dat mondeling schriftelijk elektronisch dus. Maar wanneer wordt je dan geacht toestemming te hebben gegeven. Stel nou dat dat mondeling is dus dat ik maak aantekeningen. Mevrouw heeft toestemming gegeven

[0:23:40] als ik vind dat ik niet heb gedaan. Hoe gaat dat dan. En daarnaast ook nog het punt van het intrekken wordt dan de persoon er actief over geïnformeerd of hoe je dat kunt intrekken of dat je het überhaupt kan intrekken en op welke termijn kun je dat nog intrekken?

[0:23:59] Ja de de deze het L bepaald legt twee informatie plichten op. Het komt eigenlijk in de volgende site terug. Maar ik kan er nu ook wel het een en ander over zeggen

[0:24:10] de deze het elk kind twee informatieverplichtingen voor de beheerder. De donor beslissingsbevoegd moet vooraf worden geïnformeerd, onder andere over de wijze waarop die zeggenschap

[0:24:21] moet worden, kunnen worden uitgeoefend, dus de wijze waarop die toestemming moet worden, kan worden verlengd, waarop bezwaar kan worden gemaakt of de intrekking kan plaatsvinden. Dus dat zal zeker voor een speciale afname moeten daar ook wordt over worden geïnformeerd. Degene die dan de beheerder is die uit de rechtspersoon die het materiaal onder zich heeft. Dus die gaat iets een ziekenhuis bijvoorbeeld de voor biobank. Die gaat natuurlijk niet zelf al die handelingen feitelijk verrichten. Degene die de feitelijke afname doet. Die zal zich ervan als het gaat om speciaal afnemen. Die moet zich er dan van vergewissen dat diegene bij wie de materiaal wordt afgenomen ook daadwerkelijk geïnformeerd is. Dus dat dat is maar hoe het in de praktijk werkt komt misschien bij kiezen om het je nog

[0:25:16] iets over toelichten.

[0:25:17] Ik heb naar aanleiding hiervan ook weer vragen. Ik denk dat het goed is als u even uw verhaal verder afmaken. Want ik heb het idee dat we allemaal heel erg op zoek zijn naar hoe werkt het nou in de praktijk. En wat kunnen we ons voor voorstelling maken want het is niet allemaal heel technisch. Maar hoe hoe hoe gaat dat dan straks. Dus als u bent nog niet aan het einde van uw toelichting toch.

[0:25:47] Hier gaan we eerst nog in op uit. In principe is de uitgangspunt de moet toestemming worden gegeven voor het voor de nader gebruik van lichaams materiaal moeten toestemming geven. Maar de is het oom geeft ook een aantal uitzonderingen op de toestemming vereisen en die worden hier weergegeven.

[0:26:04] In de eerste plaats gebruik van lichaam, centra voor kwaliteitsbewaking en kwaliteitsbewaking is een essentieel onderdeel van de zorgverlening. De patiënt heeft er zelf ook baat bij dat die kwaliteitsbewaking plaatsvindt in die zin ligt het ligt in het verlengde van de van de zorgverlening en als het gebruikt wordt voor de kwaliteitsbewaking van de behandeling hoeft niet apart toestemming gevraagd te worden voor het gebruik van overgebleven materiaal. Voor de kwaliteitsbewaking

[0:26:32] is de eerste uitzondering. Een tweede uitzondering is voor wetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang hoeft niet altijd toestemming worden gevraagd, maar dan zijn er vijf voorwaarden waaraan voldaan moet worden. Daar moet dus allemaal voldaan worden. In de eerste plaats het algemeen belang moet sprake zijn van algemeen belang. Dus.

[0:26:51] De het onderzoek.

[0:26:53] De redelijke verwachting zijn dat het leidt tot tot nieuwe inzichten in de in voor de zorg en de resultaten moet ook

[0:27:03] openbaar zijn. Dus doel moet zijn. Publicatie dat het breed breder gedeeld wordt.

[0:27:10] Het gebruik moet ook noodzakelijk zijn voor onderzoek en moeten geen laagdrempeliger alternatieven zijn.

[0:27:18] Het vragen van toestemming is het uitgangspunt, maar dat moet ze onmogelijk zijn of een onevenredige inspanning vragen van van de onderzoeker. Waar kun je dan aan denken, bijvoorbeeld omdat het aantal

[0:27:33] mensen baan toestemming worden gevraagd. Zo groot is dat het binnen het tijdsbestek van het onderzoek eigenlijk niet te doen is om een te grote belasting vormt voor de onderzoeken.

[0:27:45] De.

[0:27:45] De eerste keer een vraag van van Meijer.

[0:27:49] In het verlengde van wat de voorzitter net aangaf. Kunt u het misschien concreet bij. Waar moet ik dan aan denken want ik ga dan bijvoorbeeld denken aan testmaterialen bij coronatesten ofzo is dat dan een onevenredige inspanning.

[0:28:03] Waar ze een voorbeeld hiervan. Ik heb er ook geen enkel idee dat hier een uitzonderingssituatie zou kunnen zijn, waarbij dat vereist dan niet

[0:28:11] aan de orde is.

[0:28:14] Ja ja goed het het

[0:28:21] het hangt echt af van van de omstandigheden van het geval als een beetje flauw antwoord, maar we moeten echt hele grote aantallen zijn. Kijk als het in het tijdens de als het een langlopend onderzoek is van vier of vijf jaar. Dan is het ook minder erg als het om grote aantallen gaat was toen kort onderzoek is met beperkte middelen en het gaat om duizenden toestemmingen die apart moeten worden gevraagd, dan kan sprake zijn van onevenredige inspanning, maar dit soort dingen hebben we niet vastgelegd in de website van spreekt in de wet van onevenredige inspanning

[0:28:53] een hebben niet van vastgelegd van waar gaat het om welke aantallen gaat het om of wat dan ook. Dat moet ook worden uitgewerkt in in veld normen

[0:29:05] een.

[0:29:09] Ja mevrouw dikker.

[0:29:11] Ik ben een beetje simpel. Misschien hoor maar gewoon eenvoudige jurist. Dan heb je dat bevolkingsonderzoeken

[0:29:18] vervalt valt dat hieronder. Als je fulltime onderzoek hebt of want dan moet je iets insturen valt het er helemaal niet onder corona de ik zit even gewoon naar wat zijn de grootschalige dingen die binnen worden gehaald. Bloedbank lijkt me niet. Kunt u iets meer dat ik gewoon waar weet waar ik moet landen in mijn hoofd waar deze woorden overgaan.

[0:29:42] Ik zit nog op een ander spoor. Ik denk eerder aan onderzoek wetenschappelijk onderzoek nog even los van de bevolkingsonderzoek en onderzoeken die we doen.

[0:29:51] Tempel. Dus ik zit nog in een ander kader heb ik hetzelfde idee. We zijn een beetje aan het zoeken.

[0:29:59] Misschien kan ik een

[0:30:01] wat verduidelijking geven hoe het in de praktijk gaat

[0:30:05] of waar het bijvoorbeeld over kan gaan. Stel je hebt. Er zijn al veel patiënte in een ziekenhuis geweest met een bepaalde vorm van kanker een vorm van kanker die veel voorkomt. Deze patiënt zijn allemaal geopereerd en daar is weefsel van opgeslagen rest weefsel. Dus dat is afgenomen in het kader van de zorg behandeling.

[0:30:24] Wil je daar onderzoek mee gaan doen om te kijken of al deze patiënte met die vorm van kanker daar iets bijzonders mee is. Maar dit zijn patiënten met kanker die misschien wel een hoge mobiliteit hebben dus van die tienduizend patiënte zijn de wellicht al een heel aantal overleden en de schaarse materiaal wat verzameld is in een looptijd van dertig jaar.

[0:30:45] Dan is het

[0:30:46] echt een helse klus om van die tienduizend patiënte te achterhalen wat een vitale status is

[0:30:53] en daarnaast ook te achterhalen wat hun huidige adres is want daar moet je de scheidslijn van onderzoek domein maken naar het zorg domein om naar die adresgegevens te gaan.

[0:31:05] Nou dat is iets wat je je voor kon stellen dat dat onevenredige inspanning kost

[0:31:10] en daar is ook soms gewoon niet haalbaar is als ik noem het van het idee van oncologisch onderzoek. Maar er zijn natuurlijk andere vormen van

[0:31:19] aandoeningen ziekten waar gewoon een groot deel al overleden is. Dan kun je niet voldoen aan dat toestemming vereiste.

[0:31:31] Ja, mevrouw van der laan.

[0:31:34] Maar begrijp ik het goed dat onder onevenredige inspanning niet wordt bedoeld bijvoorbeeld de ervaren werkdruk van de onderzoeker,

[0:31:42] Dat kan ook van invloed zijn.

[0:31:45] Nee dat klopt. Dat zou het zeker niet mogen zijn vanuit het veld bepleiten we juist dat die balans wordt gemaakt tussen de wet en regelgeving en de zeggenschap en bescherming van de van de donor.

[0:32:01] Dit is alleen wel dat

[0:32:04] het is wel naar mijn idee nog mag het concreter.

[0:32:08] Dat wil niet zeggen dat de werkdruk van de onderzoeker of het is alleen maar om Financiën mag gaan. Maar

[0:32:15] je kunt nogal snel zeggen van mijn wetenschappelijk onderzoek is inderdaad dient algemeen doel gaat over bepaalde aandoening

[0:32:23] en persoonlijke levenssfeer wordt niet onevenredig geschaad naja. We streven met z'n allen die gegevensbescherming of bescherming van de donor na dus dat ook niet. Dus dat zou wel concreter mogen juist omdat het uitgangspunten het vragen van toestemming is.

[0:32:45] Maar dat is dus niet altijd en spreekt niet altijd haalbaar. Maar daar wil je wel weten wanneer dat wel.

[0:32:54] Misschien nog even aan te vullen. Dit is natuurlijk wat we in de in de wet opschrijven. Dat is vaak op uitgangspunten niveau. Tegelijkertijd is het veld ook bezig met een gedragscode voor zorg onderzoek, waarbij ook een financiële impuls aan hebben gegeven vanuit VWS waarin juist dit soort concretiseringen ook worden uitgewerkt. En dan zal de autoriteit persoonsgegevens ook op mee gaan kijken van vinden wij dit dan een adequate invulling van de de de onevenredige inspanning zoals die ook uit de APG komt.

[0:33:22] Dus die concretisering slag. Die zal ook nog wel samen met het veld opgepakt moeten worden. Het is niet mogelijk om het allemaal in de wet helemaal in te kaderen.

[0:33:32] Misschien dan van een niet juristen. Een leuke vraag zou die concretisering slag in de praktijk er toe kunnen leiden dat je erachter komt dat er in die wet dingen zitten die niet werken of werkt het niet zo

[0:33:46] zo. Mij zou best logisch zijn toch om eerste toetsen. Want het komt op mij zo technisch in over.

[0:33:56] Geplaatst.

[0:33:57] Ja. Excuses misschien ter verduidelijking op deze plaats. Deze bepaling staat ook in APG, maar dan voor de gegevensbescherming en dat we hebben daar juist bij aangesloten. Zoals ik eerder al zei, omdat er in het kader van onderzoek vaak herleidbaar lichaamsmateriaal wordt gebruikt.

[0:34:18] Dus bij de verwerking van persoonsgegevens gelden ook deze bepalingen.

[0:34:25] Dus dat is en ja en die die is dus ook niet in ingevuld in de uitvoeringswet aan vergeten. Het is wel een bewuste keuze geweest om op wets niveau dit op die manier te doen en dan zo mogelijk in te vullen via veld normen.

[0:34:42] Volgens mij hebben we een grondslag overigens in de wet staan om eventueel bij ACP nadere regels te stellen. Die ziet dan met name op de invulling van dat geen bezwaar systeem. Maar dat is een mogelijkheid om eventueel nadere regels te stellen,

[0:34:57] maar de wens is wel om te bekijken hoe die veld normen zich gaan uitpakken wanneer die die voor die Veldman bestaan al in die worden momenteel aangepast wat giri ook al zijn.

[0:35:10] Ik vond er een kleine aanvulling doen

[0:35:14] bij mijn weten en dan spreek ik persoonlijke titel uit mijn ervaring

[0:35:19] wordt er vooral gewerkt. Met indirect herleidbare gegevens en materiaal

[0:35:26] materiaal wordt direct gecodeerd. Dus er is ergens een sleutel bestand op een veilige plek

[0:35:31] een onderzoeker die materiaal krijgt en data die krijgt gecodeerde gegevens. Wat dus indirect herleidbaar is.

[0:35:37] Alleen als je het hebt over bepaalde ziekten. Wil je graag het vervolg van de ziekte hebben. Dus je wil data of materiaal toe kunnen blijven vroegen om te kijken hoe het door de tijd met die patiënt gaat. Vandaar dat je het niet. Anonimiseert

[0:35:50] je coördineert het

[0:35:52] maar dat ligt dan bij de beheerder die sleutel en er wordt gewerkt met indirect herleidbare gegevens juist om de

[0:35:59] de privacy van de donor te beschermen.

[0:36:05] Ja dat dat klopt. Dat is bekend, maar in de APG is hij blijkbaar materiaal gekookt dingen gecodeerd ofwel gepseudonimiseerd materiaal is ook een persoonsgegeven. Dus Vandaar dat deze bepaling daarop van toepassing is en G. De stad even tot slot.

[0:36:27] De over sluit dat dan weer aan op het vierde. Het vierde lid in de in de presentatie de persoonlijke levenssfeer dat die niet of evenredig wordt geschaad gaat ook hier om dat waar mogelijk er gebruik moet worden gemaakt van niet herleidbaar materiaal is dat voor de onderzoeker niet herleidbaar materiaal.

[0:36:51] De.

[0:36:51] Direct herleidbaar matig materiaal is, zodat persoonlijke levenssfeer wordt worden beschermd.

[0:36:57] Maak hem even af voor dus de uit welke voorwaarden de zijn voor die uitzondering voor wetenschappelijk onderzoek. De laatste is dat het dus geen bezwaar moet zijn gemaakt. Dus altijd goed uit mogelijk

[0:37:09] personen kunnen hier bezwaar tegen maken en ze moeten dus ook wel weten dat het mogelijk is. Dus je moet ook informatie beschikbaar zijn dat ze dat bezwaar kunnen maken en waar ze dat kunnen maken

[0:37:20] en

[0:37:22] derde uitzondering voor de toestemming vereist. Het gaat om het medisch wetenschappelijk onderwijs,

[0:37:30] dan geldt dat het moet gaan om niet herleidbaar materiaal omdat je heel simpel in de in het onderwijs uit kan komen met niet herleidbaar materiaal

[0:37:40] en vanwege het belang van het onderwijs is ook hiervoor gezegd als je niet herleidbaar materiaal gebruikt

[0:37:47] hoef je geen toestemming te vragen voor het de gebruiken.

[0:37:53] Tot slot

[0:37:55] deze uitzondering die we dus net zo mooi hebben benoemd die gelden niet voor sensitieve toepassingen. Wat zijn sensitieve toepassingen?

[0:38:03] Dat zijn toepassingen die gevoelig kunnen liggen in de in de maatschappij of of voor voor het individu,

[0:38:11] bijvoorbeeld omdat de maatschappelijke onrust onder de toepassen maatschappelijke onrust kan veroorzaken of voor de individu grote impact kan hebben en daarvoor is het voorbeeld een het tot stand brengen van een onsterfelijke zijlijn. Je hebt lichaamsmateriaal kun je bewerken tot een zogenaamde onsterfelijke zijlijn is tot stand is gekomen die onderzoekers kunnen gebruiken voor meerdere onderzoeken.

[0:38:33] Dat is een voorbeeld van een sensitieve toepassing en die zullen

[0:38:36] daar ligt de grondslag om via een ANWB die sensitieve toepassingen aan aan te wijzen, maar het belangrijkste is dus dit soort uitzondering gelden niet voor dit soort sensitieve toepassing, en dan moet er altijd toestemming zijn gevraagd.

[0:38:52] Die sensitieve toepassingen. Dat wordt per ANWB vastgesteld welke categorieën.

[0:38:58] Ja dat zijn

[0:39:01] uw is een solide jurist gaat het dan met een lichte voorrang of of op welke manier volgde het kan de kamer dat volgen.

[0:39:10] Ik niet snel door te gaan.

[0:39:13] Ja dat kan ik een antwoord op geven. Eerst nog even over over de aan verbeteren. De de toestemming en alles rondom de zeggenschap is is dus geregeld op op dit niveau.

[0:39:26] Die toepassingen die blijven de stoer design toegestaan. Die blijft toegestaan. De de reden waarom die aanwijzingen aan nodig is, is dat mogelijk

[0:39:38] een mogelijk nog nadere informatie plicht moeten komen dat de ja dat zal van de toepassing afhangen.

[0:39:44] En dan moeten we de mogelijkheid hebben om om daar nog regels over te stellen, maar

[0:39:51] de lijn dat de dat de toestemming voor moet worden gegeven. Dat staat al in de wet

[0:39:56] die nadere regels kan ook inhouden dat de sensitieve toepassing, dat de centrale toetsing douche door de Commissie mensgebonden onderzoek getoetst moet worden. Dus dat is ook iets wat afhankelijk van de de toepassing nog bij aan VB bepaald moet worden en dat dat zijn de regels die in de ANWB. Dan zullen landen.

[0:40:17] Dat is ook de reden waarom waarom waarom. We hebben gedacht dat daar geen voorrang voor noodzakelijk is, maar wel een voorrang op zit. In de wet is de mogelijkheid om gebruiksdoel en te verbieden.

[0:40:34] Daar zit ook een bepaling voor in de wet van de deze het L Z geen slot zichtbaar op de gebruik stoelen die bepaald niet waar je voor lichaamsmateriaal voor mag gebruiken.

[0:40:46] Mocht het toch nodig zijn in de toekomst om bepaalde doelen wel te verbieden.

[0:40:52] Dan hebben we daar nou ja om toch die flexibiliteit te behouden. Is daar een grondslag voor gemaakt omdat bij aan Verbeet kunnen doen en daar zit wel een voorrang op.

[0:41:04] Ja.

[0:41:06] Ja.

[0:41:07] Ook weer een nieuwe VWS woordvoerder. Dus mogen ze ook een vraag die de rest allemaal weet. Maar hoe gaat dat dan nu.

[0:41:21] Ik wil wel proberen uit te leggen hoe het nu gaat

[0:41:25] in het geval van biobanken waarbij dus extra materiaal afgenomen wordt

[0:41:32] worden patiënte donoren. Ik werk in een academisch ziekenhuis. Ik heb het altijd over patiënte. Maar ze kunnen ook zonder vrijwilligers zijn geïnformeerd

[0:41:41] over wat er in de toekomst mogelijk met uw materiaal gedaan kan worden. Het gaat om een breed HD dat worden geïnformeerd over het doel van die biobank die ziekte specifiek of aandoening specifiek

[0:41:53] en dan wordt er ook verteld over mogelijke sensitieve toepassingen. En dan kunnen ze op het toestemmingsformulier aangeven of ze wel of niet instemmen met die sensitieve toepassingen en dat wordt geregistreerd. Dus op het moment dat er een

[0:42:06] een verzoek tot uitgifte is van dat materiaal.

[0:42:10] Dan wordt gekeken van God is hier een kans op toetsen die sensitief toepassingen. Dat wordt dus gedaan door een lokale erkende Commissie. En dan mag het alleen uitgever worden voor die patiënten die aan hebben gegeven hier akkoord mee te zijn.

[0:42:24] Nou als je het hebt over het restmateriaal. Dus het materiaal wat bijvoorbeeld bij pathologie ligt, maar ook bij de afdeling genetica afkomstig is uit de zorg.

[0:42:35] Dat mag niet gebruikt worden

[0:42:38] als er sprake is van die sensitieve toepassingen, dan is een onderzoeken verplicht om terug te gaan naar de patiënt om alsnog toestemming te krijgen om het onderzoeken.

[0:42:46] De uit te mogen voeren,

[0:42:50] Misschien nog ter aanvulling, want dit is eigenlijk een zelfregulering in het veld de wezen. Het gaat natuurlijk over toestemming vereist en uitzonderingen daar.

[0:42:58] Op.

[0:42:59] Er zijn natuurlijk wel bepaalde onderzoeks toepassingen die in andere wetten verboden zijn, bijvoorbeeld als het gaat om onderzoek met embryos. Mensen die combinaties et cetera dat zij is het onderzoek zelf gewoon niet toegestaan. Dus dat regelen we niet in wezen het L. Maar er zijn ook andere wetten voor.

[0:43:21] Ik heb ik wilde eerst eventjes naar u gaan. U bent aan het einde of nog niet. Hè.

[0:43:29] Mag ik u dan vragen om het af te maken en dan gaan we vragen stellen. Ja.

[0:43:41] Het einde,

[0:43:43] Dit is voor het onderwerp is dan de schaf vond ik het doeleinden dus wel bij het eind.

[0:43:47] Het einde maakte het gewoon af en dan gaan wij vragen stellen.

[0:43:59] De triest. Dit dit is een heel ander onderwerp in de wezen wel

[0:44:04] lichaamsmateriaal wordt dus vaak verkregen in het kader van zorg. Het is dan ook van belang dat die vrije toegankelijkheid van de zorg beschermd wordt.

[0:44:14] Anderzijds kan lichaamsmateriaal ook nodig zijn voor de waarheidsvinding. Dat is nu ook al het geval,

[0:44:21] bijvoorbeeld als een donor. Tevens verdachte is in een in een strafzaak zijn lichaamsmateriaal ligt bij een ziekenhuis. Justitie kan niet op een andere manier aankomen. Dan kan dat lichaamsmateriaal in beslag worden genomen bij bij bij die derde

[0:44:40] in de wezen het al zijn die belangen. Dus de de de vrije toegankelijkheid van de zorg en de versterking van de zeggenschap van de donor en die waarheidsvinding heeft die belangen afweging plaatsgevonden en dat heeft ertoe geleid dat

[0:44:54] aantal aanvullende voorwaarden worden gesteld aan die inbeslagneming. Dus de de wezen het L laat die inbeslagneming bevoegdheid onverlet, maar stelt daaraan wel striktere voorwaarden

[0:45:06] om te borgen dat dat een ultimum het medium is als het gaat om dit lichaamsmateriaal

[0:45:14] die voorwaarden die zijn dat het moet gaan om een selecte groep misdrijven die die worden opgesomd in het betreffende artikel in de in de wezen het L.

[0:45:25] Daarnaast moet het gaan om een dat de identiteit van de verdachte bekend is en dat het lichaamsmateriaal niet bij die verdachte zelf kan worden afgenomen.

[0:45:37] Dan gaat het om de situatie dat hij voortvluchtig is vermist of overleden en begraven of gecremeerd.

[0:45:46] Ook moet het zo zijn dat de beheerder redelijkerwijs bekend is. Dus het kan niet zo zijn dat er een ongerichte zoekactie plaats gaat vinden bij alle naar een ziekenhuis en biobanken.

[0:46:01] Verder geldt ook dat het beoogde doel niet op minder ingrijpende wijze moet kunnen worden bereikt. Dus stel de verdachte is voortvluchtig. Maar hij heeft wel zijn woning recent achtergelaten.

[0:46:14] Daar kunnen sporen van een en haar borstel of tandenborstel worden veilig gesteld dan en dat kan worden gebruikt voor sporenonderzoek. Dan kom je ook niet aan de inbeslagname bij de beheerder.

[0:46:30] Ja, dan is nog van belang om op te merken dat die beheerder als het lichaamsmateriaal is afgenomen in het kader van

[0:46:37] wet op de geneeskundige behandel overeenkomst of met toepassing van de de wet Big. Dus bijvoorbeeld de afname door een arts of verpleegkundige. Dat geldt natuurlijk ook dat verschoningsrecht dat dat is of het medisch beroepsgeheim moet ik zeggen.

[0:46:54] Daar ligt dus verschoningsrecht bij die beheerder in dat geval. Dat wordt geregeld in het wetboek van strafvordering en daar komt geen wijziging in. Dus dat betekent dat de beheerder die dus die zich die dat verschoningsrecht heeft.

[0:47:11] Dat blijft ook zo. Die kan zich daarop beroepen en die moet dan zelf afwegen of hij

[0:47:18] gevolg geeft aan zo'n veld tot inbeslagneming de zotte wat er in en wezen het al gebeurd is dat rijtje met aanvullende voorwaarden.

[0:47:28] Mevrouw van den berg,

[0:47:29] Voorzitter, in de memorie van toelichting staat bijvoorbeeld dat je bij een baby wel de hielprik informatie kan gebruiken als die van wat de vondeling is gelegd om te kijken of je een moeder kan vinden. Dat vind ik een begrijpelijk voorbeeld.

[0:47:43] Maar hier wordt gezegd het medisch beroepsgeheim blijft gehandhaafd en dat betekent dus dat in dezelfde soort geval zware mishandeling of moord of verkrachting dat bewijs spreken in Amsterdam iemand wel meewerkt en in Groningen dat niet gebeurt en dat lijkt mij dus tot rechtsongelijkheid. Ik vroeg me af waarom niet in de werd een paar hele zware gevallen zijn opgenomen, waarbij iedereen dan ook van tevoren weet dat als hij zich daaraan vergrijpt

[0:48:14] dat dat de consequenties zijn voor nu kan dit tot rechtsongelijkheid leiden.

[0:48:21] Klopt dat.

[0:48:24] Klopt dat. Nou. Door de gevallen. De de misdrijven waar het om gaat is die zijn opgenomen of het tot rechtsongelijkheid leidt.

[0:48:33] Ja dat kan ik niet beoordelen.

[0:48:37] Een arts kan dus op precies dezelfde. Je moet een gerechtelijk bevel hebben.

[0:48:43] Waar waar je bij de arts komt.

[0:48:45] En dan kan de ene arts kan daar dus anders op reageren dan de andere arts

[0:48:50] om wel of niet mee te werken.

[0:48:54] Dat bedoelt u. Ja ok maar dat is nu ook al het geval. Uw vraag is eigenlijk van moet moet moet er niet geregeld worden dat dat medisch beroepsgeheim

[0:49:04] wordt doorbroken.

[0:49:06] Begrijp dat goed.

[0:49:10] Ja want dat dat is dan wat er wat er moet gebeuren als dat is dus vrij ver gaand. Want nou ja die die die die vraag hebben we ook uit de internetconsultatie over dit wetsvoorstel gehad. De consultatie versie dan zat een doorbreking van het medisch beroepsgeheim in

[0:49:29] en dat heeft heel veel vragen opgeroepen bij het veld en ook bij de artsen en

[0:49:35] in dit voorstel zit dat onderdeel zit er ook niet meer in. Dus dat is op dit punt gewijzigd.

[0:49:45] Ja volgende.

[0:49:52] Ja die beheerder dit plaatje is al eerder toegelicht door mijn collega's. Dus ik ga er maar een paar punten over zeggen want in de volgende sites komen er wat uitgebreidere ook nog op terug.

[0:50:06] Dit plaatje beeld uit in het plaatje in het midden. Dat is de de beheer fase. Dus de de beheerder. Dat is degene die het lichaamsmateriaal bewaard voor gebruik of toekomstig gebruik, zoals een ziekenhuis biobank of een of een commercieel bedrijf

[0:50:25] het bovenste rijtje is de schakel beschikbaar komen van lichaamsmateriaal. Dus dat de stad restmateriaal import of

[0:50:33] speciale afnames en het onderste plaatje is het het uitgeven aan het gebruiken van lichaamsmateriaal. Dit plaatje brengt tot uitdrukking dat de beheerder een centrale rol heeft in het geheel. Hij heeft dus ook zorgen bij belang bij dat er zorgvuldig wordt omgegaan met lichaamsmateriaal in als je nou ja, zowel bij het beschikbaar komen als als het gebruik tegen die achtergrond is in wezen wel voorzien en een aantal zorgplicht te voeren beheerder.

[0:51:05] Dat betekent dus dat gaf het bij de informatieplichten ook al aan dat de beheerder bijvoorbeeld het ziekenhuis als zodanig is niet degene die alles feitelijk moet gaan gaan uitvoeren. Maar die heeft dan wel die zorgplicht. Dus die doet dat in samenwerking met andere ook door door afspraken te maken,

[0:51:23] bijvoorbeeld als het gaat om een feitelijke afname zal dat een arts of een verplegers zijn, maar niet een de rechtspersonen als zodanig.

[0:51:32] Dan gaan we zo meteen naar de volgende sla

[0:51:36] over het beheer.

[0:51:38] Ja. Informatie plichten

[0:51:45] de deze het aanleg twee soorten informatie plichten op dus met als doel dat donoren goed geïnformeerd zijn, zodat ze ook daadwerkelijk die zeggenschap kunnen uitoefenen.

[0:51:58] De eerste verplichting is het beschikbaar houden voor een ieder van

[0:52:03] algemene informatie. Dat betreft dan de wezen. Het L beschrijft waarover die informatie welke onderwerpen daarin moeten worden beschreven.

[0:52:16] Ik noemde eerder al even dat er geen vormvereisten aan zijn gesteld ziekenhuis geeft nu vaak een brochure uit. Maar dat kan ook digitaal op de op de website.

[0:52:29] De

[0:52:30] aspecten die waar

[0:52:32] waarom de waarover onder andere moet worden geïnformeerd, is

[0:52:35] uiteraard de soorten lichaamsmateriaal waarvoor de beheerder optreedt,

[0:52:40] de bijbehorende gebruik stoelen, maar ook de bewaartermijnen. Ook de praktische wijze van uitoefening van zeggenschap. Dus onder andere

[0:52:49] hoe wordt die toestemming verleend. Hoe kan ik bezwaar maken? Hoe kan ik mijn toestemming intrekken?

[0:52:56] Een ander punt. Wat ik hier ook nog even wil noemen, is de omgang van leven bevindingen.

[0:53:03] Dat zijn bevindingen uit het wetenschappelijk onderzoek

[0:53:07] of individuele onderzoeksbevindingen die van directe betekenis kunnen zijn voor voor de toekomstige gezondheid van de donor.

[0:53:15] De donor moet ook worden geïnformeerd over hoe de beheerder met dat soort bevindingen omgaat en dan noem ik even als voorbeeld stel. Er wordt een erfelijke aandoening gevonden bij onderzoek ga je dat dan terugkoppelen of of niet,

[0:53:30] zodat even over die algemene informatie plicht

[0:53:34] dat speciaal afnemen. Dan wordt er dus voor een specifiek doel lichaamsmateriaal

[0:53:40] afgenomen.

[0:53:43] De deze het L schrijft voor dat de beheerder ervoor zorgt dat het afnemen van de materiaal pas plaatsvinden nadat de donor

[0:53:52] is geïnformeerd over daarvoor relevante aspecten. Dus dat dat komt bovenop die algemene informatieverplichting. Want die informatie moet altijd beschikbaar zijn

[0:54:02] voor het afnemen. Gaat het bijvoorbeeld om welk lichaamsmateriaal nemen bij jou af. Wat is de manier van afname is dat bloed of is dat een biopt of iets anders.

[0:54:13] En ook de wat zijn de risico's van die afname voor de donor belasting van die afname

[0:54:23] nog.

[0:54:26] Mevrouw van der laan heeft een vraag.

[0:54:29] Ik heb een vraag over de bindende afspraken bij overdracht aan andere beheren.

[0:54:34] Ja.

[0:54:34] Of dat ook zonder op of zonder toestemming mag.

[0:54:43] Sorry ik heb de vraag even gemist.

[0:54:47] Nou

[0:54:48] ik begrijp als de het materiaal van de ene beheerder naar de andere beheerder gaat, kunnen de twee beheerders dat dan zelf overeenkomen zonder toestemming te vragen aan degene van wie het lichaamsmateriaal is.

[0:55:00] Naar de beheerder. Die moet naast heeft informatie verplichtingen moet hij een beheer Reglement beschikbaar hebben. En daarin beschrijft hij zijn beleid. Dus hoe hij met lichaamsmateriaal omgaat. Een aantal aspecten die ik net heb genoemd. Die die staan er ook in als hij materiaal gaat overdragen of uitgeven voor gebruik dus aan een gebruiker. Dan moet hij die afspraken wel door leggen want het is de de zijn verplichting om die bindende afspraken te maken, zodat die die opvolgende beheerder en de gebruiker dat zij die handelingen uitvoeren overeenkomstige die toe die die uitgeoefende zeggenschap.

[0:55:41] Dus ja

[0:55:44] dat was het volgende punt waar ik bij was aanbeland. Dat geeft niet. Dus dat kan mooi op tijd.

[0:55:52] De slot als dat eerste punt die bindende bindende afspraken.

[0:56:01] We hebben het ook gehad over import van materiaal en hebben we de vergewissen plicht voor geregeld in de wezen het L.

[0:56:10] Dat houdt in dat de beheerder die materiaal ontvangt uit het

[0:56:16] buitenland omdat hij

[0:56:19] ja voor je ervoor waakt ervoor zorgt dat dat hij alleen materiaal afneemt van een partij die geborgd heeft op is een algemene beleid dat behoorlijk met dat lichaamsmateriaal wordt omgegaan omgegaan.

[0:56:36] Nou de lastigheid is natuurlijk dat we niet regels kunnen opleggen aan buiten Nederland. Dus Vandaar dat we op de vergewist plicht zijn uitgekomen.

[0:56:49] Dan is de vraag wat is wat is een behoorlijke wijze van van omgang. Dan denken we met name aan die geïnformeerde toestemming. Dat is dat is belangrijk dat mensen weten waarvoor zij hun materiaal

[0:57:01] afstaan aan wat er dan mee gebeurt in Nederland. Dus de gebruik stoelen, maar ook bijvoorbeeld het verbod op die op de ontoelaatbare vergoeding aan mijn collega's al op was ingegaan dat dat er niet dat donor geen hoge vergoedingen worden geboden voor het gebruik van zijn lichaamsmateriaal.

[0:57:23] Het laatste puntje is is dan de Reglement. Nou dat heb ik net ook al even genoemd. Mijn collega's. Geer de jong gaf aan dat de wees. Het geeft ook ruimte aan het veld om bepaalde normen in te vullen en dat is altijd in je wet van nou hoe ver ga ik aanvullende op kan ik nog zeggen. De term wetenschappelijk onderzoek is heel vaak genoemd. Maar wees het Elger stelt geen slot aan waar je het materiaal voor kunt gebruiken. Het kan bijvoorbeeld ook worden gebruikt voor het bereiden van geneesmiddelen of of medische hulpmiddelen.

[0:58:01] Het is belangrijk dat de beheerder in zijn Reglement de wijze beschrijft hoe hij invulling geeft aan

[0:58:10] aan de wezen verplichtingen

[0:58:14] en dat is juist ook om ervoor te zorgen. Een stukje transparantie. Dat is nou ja donoren zullen zich denk ik hebben veel animo aan die informatieverplichtingen. Maar ik denk met name voor gebruikers, maar ook voor toezichthouders is zo'n nou ja die kenbaar uit van het beleid ook van belang. Dus de deze het al die die schrijft ook een beheer Reglement voor met ook aspecten waar die in dat Reglement moeten terugkeren.

[0:58:42] Volgens mij hebben we nog een sluiten.

[0:58:44] Over duur,

[0:58:46] En daarna nog een over de toetsing en dat was.

[0:58:50] We hebben tot half zes en dingen zijn best wel wat vragen zijn. Dus als er iets sneller doorheen kunnen dan.

[0:58:57] Zou het mooi zijn die bovenste bescherming van de persoonlijke levenssfeer kunnen we wellicht overslaan. Want dat is al genoemd en het gaat zoals dat nu in de praktijk gaat, is het gangbaar dat dat de groep zou doen. Die missie wordt om de persoonlijke levenssfeer borgen

[0:59:14] dat punt vernietigen van een lichaamsmateriaal licht ik nog toe

[0:59:19] de wees het L schrijft voor in welke gevallen vernietigd moet worden.

[0:59:24] Dat is als de bewaartermijn is verstreken, maar ook als bijvoorbeeld de toestemming is ingetrokken.

[0:59:33] Nou zijn er wel een aantal uitzonderingen op gemaakt.

[0:59:38] Dus dan is onze toestemming wordt ingetrokken, maar het lichaam, lichaamsmateriaal is noodzakelijk voor de kwaliteitsbewaking in de zorg dat als mijn collega's al eerder op ingegaan.

[0:59:50] Dan hoeft dat materiaal niet te worden vernietigd. Dat is onderdeel van het van het zorgproces dat plaatsvindt.

[0:59:59] De andere uitzondering die ik hier wilde noemen. Die sluit aan bij de wisseling van gegevens uit de persoonsgegevens zoals die in haar vergeven is geregeld. En daar staat in dat het

[1:00:14] en dat regelen we dan voor lichaamsmateriaal ook dat materiaal niet hoeft te vernietigd als het

[1:00:20] onderzoek onmogelijk wordt gemaakt of ernstig in het gedrang wordt

[1:00:25] wordt gebracht.

[1:00:28] En daar is de collega baby al op ingegaan,

[1:00:42] De volgende.

[1:00:45] Dus het laatste waar we nog in op in willen gaan ze toetsing toetsing van een afname van lichaamsmateriaal van gebruik van lichaamsmateriaal zijn twee momenten waarop er getoetst kan worden. De eerste is bij het speciaal afnemen van lichaamsmateriaal. De afname van lichaamsmateriaal niet in het kader van de zorgverlening, maar in het kader van toekomstig onderzoek of voor onderwijsdoeleinden of andere doeleinden.

[1:01:12] Dan moet een afname protocol worden getoetst tijdens de protocol waarin beschreven staat hoe de het geld bij door wordt afgenomen, moet worden getoetst door een en etc.

[1:01:22] Een tweede moment waarop getoetst kan worden is bij de uitgifte van het materiaal.

[1:01:29] Dus als het materiaal gebruikt gaat worden. Een onderzoeker heeft een onderzoeks plan do materiaal gebruiken en dan wordt het ooit heet het onderzoeksprotocol wordt in principe getoetst door de NBC. Ik zeg in principe om het er wel weer een uitzondering is gemaakt om niet teveel administratieve lasten te veroorzaken. Hierdoor de wat simpele uitgifte is die niets complex zijn. Die mogen door de beheerder zelf worden getoetst. Maar dan moet er wel sprake zijn. Op een eerder moment moet er een uitgifte protocol zijn geschreven door de beheerder. Die moet wel zijn getoetst door de en etc. Dus in zo'n uitgifte protocol die beschrijft eigenlijk hoe de beheerder zelf de toets uitvoert en welke expertise die erbij haalt

[1:02:21] dus of er sprake van toetsing van onderzoeksprotocol door MTV of er sprake van toetsing door de beheerder zelf.

[1:02:29] Maar die moet ik dan toetsen aan het eerder aan uitgifte protocol

[1:02:35] daarop wordt getoetst naar bij de afname van het materieel bij de donor wordt de noodzaak getoetst en de belasting afgewogen tegen de belasting en risico's voor de voor de voor de donor bij het gebruik van materiaal. De voor voor wetenschap onderzoek wordt er getoetst op het wetenschappelijk nut.

[1:02:57] De noodzaak gaat het echt leiden tot nieuwe inzichten is de juiste toestemming wordt het gebruikt in het kader van onderzoek waarvoor toestemming is gegeven en er wordt ook getoetst op de de bescherming van de persoonlijke levenssfeer bijvoorbeeld is het materiaal voldoende. Hij lijdt onder herleidbaar gemaakt. Niet herleidbaar gemaakt.

[1:03:20] Dat zijn de punten over over toetsing en dat was ook de laatste

[1:03:24] onze laatste slijten.

[1:03:28] Dankuwel. Ik kijk naar leden.

[1:03:30] Er zijn vast vragen.

[1:03:32] Ik kijk naar mevrouw van den berg dat ik bij u beginnen.

[1:03:35] Voorzitter, ik mag me ik zal me inhouden en we mogen eerst een vraag doen categorie Rosa staan ofzo even beginnen. We hebben vorig jaar januari de wet toetreding zorgaanbieders besproken.

[1:03:47] Dan moet je bij tien zorgverleners een vergunning hebben. Daaronder alleen een melding. Daar hadden wij al moeite mee want het is makkelijker om zorgverlener te worden dan dat je een snackbar kan openen in dit land. En nu heb ik geen bij de Radboud zal het allemaal wel prima geregeld zijn. Maar ik zit te kijken hoeveel kom je hier want je hoeft alleen maar een melding te doen dat je beheerder wil worden. Dus er is helemaal geen extra hoge eisen. Vooraf heb ik ieder geval in de wet niet kunnen vinden. Dus ik zou daar graag een reflectie op krijgen omdat er ook van die instellingen zijn. Dat heet ofzo. Ik heb nog even opgezocht waarbij je kan zeggen ik wil nu mijn lichaam ingevroren hebben. Doe mijn over honderd jaar maakt me wakker en dan kijken we verder dus al dat soort. Je mag dus geen geld vragen alleen maar onkostenvergoeding.

[1:04:40] Ik zie aan de andere kant dat er heel veel landen zijn waar voor plasma wordt betaald waar mensen aan de onderkant van de samenleving de baat bij hebben om iedere week maar plasma af te geven. En maar degene die de beheerder is die kan de stinkend rijk mee worden met cosmetische producten, geneesmiddelen et cetera dus voor mij is de de hele toetsing vooraf die mis ik aan alle kanten in deze wet.

[1:05:07] Ja. Jij bleef uitzoeken hoe hoe hier het beste antwoord op kon worden gegeven. De de de in principe mij komt er een datum. Iedereen kan bij wijze spreken beheerder worden. Maar de de de de. Er moet wel worden gemeld, zodat er in ieder geval het een handvat heeft om toezicht uit te oefenen dat in de eerste

[1:05:27] plaats en daarbij geldt dat jaar toetsing zodra er sprake is van afname van voor. Dan moet er wel altijd worden getoetst op je voor speciaal moeten wel altijd worden getoetst, ook als het

[1:05:41] materiaal wordt vrijgegeven voor welke reden dan ook dat zijn de momenten dat er worden getoetst. Dus die waarborgen zitten in die handelingen die wel worden worden getoetst.

[1:05:53] U gaat ervan uit dat die beheerder te goede trouw is

[1:05:56] allemaal netjes gaat regelen.

[1:05:58] Nicolai aan de voorkant gecheckt hebben dat we hier een beheerder hebben die te goede trouw gaat werken bij Radboud zonder meer van uitgaat, maar er zijn veel meer vraagtekens.

[1:06:12] Dus hoe waarborg je dat.

[1:06:15] En die melding de zegt mevrouw van den berg die lijkt me dan te summier. Om dat te voorkomen.

[1:06:23] Nee. De Fed ziet ook niet op de toetsing vooraf. De wet stelt regels aan handelingen

[1:06:30] voor lichaamsmateriaal. Dus een ziekenhuis mag een ziekenhuis zijn om het maar zo te zeggen. Die meldingsplicht hebben we enkel en alleen opgenomen omdat, zodat de ING zicht heeft op op wie wie beheert er lichaamsmateriaal. Want daar is ook niet een register voor. Je kunt ervan uitgaan dat ziekenhuizen en en bekende biobanken dat die lichaamsmateriaal

[1:06:56] bewaren. Maar zoals mevrouw van den berg al zei, zijn er ook vele commerciële partijtjes en misschien worden dat er wel meer. En daar ontbreekt dat zicht op. Dus daar was echt die meldplicht voor bedoeld. Dus dat is meer voor het toezicht dan vooraf laten zien of je wel een goed beheerder kunt zijn.

[1:07:19] Ja.

[1:07:21] Tenslotte, het is misschien een beetje flauw antwoord. Dit is nu helemaal niet gereguleerd. Dus met de wezen. Het L willen we juist verplichtingen aan de omgang met lichaamsmateriaal ook door door deze sector opleggen

[1:07:33] en dat doen we dus door deze verplichtingen en met die meldplicht krijgt in ieder geval dirigeerde er zicht op.

[1:07:41] Ik zie we gaan even naar mevrouw dikker. Ja ja ja. Vooral dikker.

[1:07:48] Ja voorzitter.

[1:07:49] Dank u wel. Ik heb ook even in de geschiedenis zitten bladeren. Juist omdat die ongeveer nog beslaat dat ik kan leren lezen en ik zie gewoon terug dat vanaf negentien drieënnegentig is hierover geadviseerd en op dat moment lag er ook voornamelijk lichaamsmateriaal bij de ziekenhuizen. Ik schat in maar u kunt beter duiden dat allerlei ontwikkelingen in in commerciële instellingen pas later zijn gekomen. Nu heb ik een een tweeledige vragen de voorzitter moet maar ingrijpen als het al te woest wordt

[1:08:19] enerzijds welke situaties hebben zich voorgedaan. Maar u zegt daar hebben we echt deze wet gemist. Die had hier moeten zijn. Dan heb ik qua urgentie ook meer beeld na zo lang traject waar spreken we precies over en mijn tweede vraag ziet op die ontwikkeling van ik schat in eerst vooral ziekenhuizen wetenschappelijk medisch wetenschappelijk onderzoek bij de universitaire centra naar een markt waar bio ook veel meer.

[1:08:45] Nou ja.

[1:08:47] Ertoe doet en marktwaarde heeft en hoe is dat meegenomen in het voorbereiden van dit wetsvoorstel

[1:08:56] wie.

[1:09:01] Ja. Het is het bekendste voorbeeld van een situatie waarin we deze wet hebben gemist is een aantal jaar geleden kwam al even aan bod. De situatie waarin wij werden geconfronteerd met import van diepgevroren hoofden noem ik het maar even want het zo is het een beetje. Voorzitter, de casus nog kan herinneren waarin ook een Amerikaans bedrijf najaar bleek mensen te verleiden om hun lichaam te doneren aan de wetenschap met ook de teksten van dan hoef je geen kosten aan crematie kwijt te zijn. Et cetera dat bedrijf bleek zich ook in Nederland te gaan vestigen. Dus dat zaak de meest concrete casus dat we de wezen hebben gemist. En verder is mijn beeld dat inderdaad voorbeelden van het Radboud en andere instellingen toch echt wel de over overgrote meerderheid van onderhandelingen met lichaamsmateriaal in Nederland zijn. Dus ik heb niet een heel somber beeld van hoe het er nu aan toegaat.

[1:10:02] Ja.

[1:10:03] Oké. Dat snap ik gegeven. De huidige situatie. Maar maar mevrouw van den berg schetst alle ontwikkelingen. Ik zie ze. Ik vraag me af. Ook omdat mijn wetgeving weer voor een tijdje vooruit maken

[1:10:16] heeft is daar op ingespeeld en de wet of zou dat nog meer al die evaluatie na vijf jaar die ergens achteraf.

[1:10:22] De stad.

[1:10:23] Zou het dan alweer beschouwd moeten worden en zitten er geen haakjes in om op in te grijpen.

[1:10:28] Want dat sluit aan op die vragen over de toetreding van beheerders.

[1:10:40] Nou ja die die toe toetreding die die regelen wij dus niet wat wat de wet regelt en die is aanvullend op bestaande medisch ethische wetten misschien nog wel een keer onder de aandacht brengen.

[1:10:54] De wet regelt geen toetreding verplicht ontwaakt. Waar waar de wet zich op richt, is handelingen met lichaamsmateriaal is voor een ander doel dan de dan wat onder de WGA epo valt.

[1:11:07] Het is belangrijk dat die handelingen worden gretig gereguleerd en dat daar voorwaarden aan kunnen worden gesteld en dat hebben wel op een manier gedaan die ook

[1:11:15] naar mijn idee toekomstbestendig is. Er zitten nog wel enkele grondslagen in voeren naar B bijvoorbeeld voor verboden gebruik stoelen.

[1:11:27] Maar die die toetreding die zitten die zit er niet in.

[1:11:31] Maar als iemand lichaamsmateriaal gaat bewaren. Vanaf dat moment al vanaf de afname. Dan moet je gewoon voldoen aan de eisen van deze wet en je zult je ook moeten melden bij de ING.

[1:11:41] Vanaf dat moment kan er erop toezicht op zijn.

[1:11:47] We hebben dus niet echt een analyse gemaakt van welke ontwikkelingen zien wij ook in commercieel aanbod bijvoorbeeld. Maar ik denk wel dat mijn collega zegt dat de wet voldoende haken biedt en geen onderscheid maakt in publiek of commerciële aanbieders om voor alle handelingen met lichaamsmateriaal in Nederland

[1:12:07] eisen te kunnen stellen als we misstanden tegenkomen dus ook meer handelings instrumentarium te hebben om daartegen op te treden.

[1:12:16] Van Meijer.

[1:12:18] Dagvoorzitter toch nog even over die toestemming.

[1:12:23] Het is me toch niet helemaal duidelijk. Want hoe borg je nu echt dat dat dat patiënte dat dat donoren vooraf voldoende op de hoogte zijn met waarvoor ze nu precies toestemming geven als je dus niet eenduidig in de wet vastlegt wat voor procedure daaraan ten grondslag zou moeten leggen of of dat dat mondeling of schriftelijk of elektronisch of hoe dan ook. Hoe hoe borg je dat nou precies en dat mensen ook gewoon weten waar waar ze toestemming toegeven. En wat doe je met met mensen die niet reageren met met van mij. Ik zag ergens een brief over non en bijzonders. Wat hoe groot is dan die categorie en word je dan

[1:13:04] wordt dat dan opgeschreven als zijnde van u heeft niet gezegd. Nee. Dus het is ja of of of hoe werkt dat dan. De tweede gaat over gebruikt voor straf voor lukken doeleinden. Want dat materiaal wat je afstaat was zoals ik het begrijp voor medisch onderzoek. Dat mag geweigerd worden op grond van het medisch beroepsgeheim, maar als het gebruikt wordt voor wetenschappelijk onderzoek. Dan mag het niet geweigerd worden uiteindelijk dan dan dan moet je een naar de cassatie rechter of wat dan ook begrijp ik dat nou goed. En is dat dan een een verruiming van de huidige praktijk.

[1:13:52] Tweede vraag kan ik niks zinnigs opzeggen met eerste vraag.

[1:13:57] Er is niet alleen een toestemming verplicht, maar er is ook een informatieplicht dus donoren moeten geïnformeerd worden, zowel schriftelijk als mondeling.

[1:14:06] Dus er is sprake van informatie, folders of toestemming brochures. Hoe je ze ook noemt. Die worden

[1:14:13] dan wel naar patiënte toegestuurd

[1:14:15] of donoren die worden uitgereikt op het moment dat donoren,

[1:14:22] bijvoorbeeld in de wachtkamer zitten

[1:14:24] en dan is er ook nog een bedenktijd. Dus het is niet zo van hier heb je de folder en zeg eventjes dat je akkoord bent

[1:14:33] de mate van of de de manier waarop toestemming wordt gegeven die ze inderdaad verschillend als het niet om niet WMO plichten onderzoek gaat dus onderzoek naar buiten. De WMO valt dan zou het mogelijk moeten zijn om dit met behulp van een econcern te doen. Dus dat patiënte

[1:14:49] of donoren

[1:14:51] middels een elektronisch consent toestemming kunnen geven.

[1:14:55] Dat wordt nu verder uitgewerkt

[1:14:59] als het en dat wordt dan geregistreerd in onderzoek, databases, maar ook in een elektronisch patiëntendossier dat een patiënt

[1:15:10] toestemming heeft gegeven

[1:15:12] als het gaat over tenoren buiten ziekenhuis en om het het in andere systemen die op dat moment gelden bij een populatie biobank ofzo of bij een huisartsenpraktijk

[1:15:21] op die manier vastgelegd.

[1:15:26] Ja dat is dat is een groot probleem. Daar gaat het ook over. Waar was fel tegenaan lopen.

[1:15:35] Volgens ons

[1:15:36] de.

[1:15:40] Mijn volumes,

[1:15:44] Na de gebruik van het restmateriaal. In het verleden was het.

[1:15:48] Dat patiënte bezwaar konden maken. Nu wordt er aangegeven. Het uitgangspunt is toestemming, tenzij,

[1:15:56] maar dat is niet altijd haalbaar. Wij zijn bezig met een proef aan de breed consent aan de poort van je patiënte dus inderdaad gaat vragen

[1:16:04] om bij de poort al toestemming te geven voor het nare gebruik van dat restmateriaal.

[1:16:09] En dan komen we toch op een groot percentage jongeren sponsors

[1:16:14] en dat lijkt er nu dat de resultaten laten zien dat dat toch specifieke patiënte categorieën zijn waardoor je dus

[1:16:25] ja sprake van. Er is er sprake van selectie. Dus dan ga je daar onderzoek doen op materiaal waarbij je mogelijk patiënte mist

[1:16:34] en de vraag is of dat de medische innovatie de zorg ten goede komt.

[1:16:39] Maar hoe daarmee om te gaan.

[1:16:41] Dat is nu nog een discussiepunt in het veld van is. Nee nee zeggen. Of is niet reageren, moeten we dat importeren. Ook als nee of moeten we dat interpreteren als dus daar meer duidelijkheid over

[1:16:59] is een grote wens.

[1:17:02] Ja en.

[1:17:05] Boksen,

[1:17:06] De deze het Aldi vergaat wel vragen om actieve toestemming. Dus daarmee zal dat wel vereist zijn. Tenzij je onder zo'n uitzondering valt. Dus dat wordt inderdaad wel een opgave voor het veld om soorten zorgen voor zoveel mogelijk deelname en representatieve deelname aan onderzoeken.

[1:17:24] De tweede vraag over de straf voor elke toepassing

[1:17:27] zal ik een kort proberen dat je me aanvult. Maar misschien die die maakt geen onderscheid in de de doelen waarvoor het lichaamsmateriaal wordt gebruikt.

[1:17:36] Het gaat erom dat de officier van justitie heeft nu al een bevoegdheid om lichaamsmateriaal te vorderen in het belang van strafrechtelijk onderzoek en de wezen. Het L zou dat eigenlijk doorkruisen omdat de wezen het natuurlijk die toestemming vereist. Dus dan zou je situatie krijgen dat iemand toestemming moet hebben gegeven om in het kader van zijn eigen strafrechtelijk onderzoek zijn eigen lichaamsmateriaal te gebruiken.

[1:17:57] Dus daarom was het nodig om in de wezen het L hier een uitzondering op op te nemen. En eigenlijk hebben met de wezen het L de bestaande bevoegdheid van het openbaar ministerie nog iets strenger ingekaderd door die voorwaarden die iedereen in het wetsvoorstel worden gesteld,

[1:18:12] waarbij je, zoals we net bespraken, nog steeds afweging van de arts kan zijn in het kader van zijn conflict van plichten geef ik daar wel of niet gehoor aan

[1:18:22] heb ik het zo goed samengevat.

[1:18:26] Oké, mevrouw van der laan.

[1:18:29] Dankuwel. Ik heb een vraag wat gaan we even over de samenloop tussen de WMO. De andere wet waar mevrouw het net al deze wet sluit aan op bestaande medisch ethische wetten.

[1:18:43] Nu is mijn vraag over specifiek het onderdeel van medisch wetenschappelijk onderzoek of een overweging is geweest

[1:18:50] om de bestaande wetgeving daarop aan te passen en waarom wel. Waarom niet. En hoe ziet er dan de samenloop tussen die twee wetten?

[1:18:59] Heer.

[1:19:01] Henry koptelefoon. Het is

[1:19:06] hoe heet het demo gaat over wetenschap onderzoek ook dus dan zou je zeggen van ja waarom maak je het in grote grote dit

[1:19:13] maar wat hier speelt in een aan de ene kant je toch verschillende situaties. Het is iets anders of je uitgaat van een proefpersoon die die deelneemt aan een onderzoek of als je spreekt over lichaamsmateriaal. Dus dan heb je toch

[1:19:25] verschillende verschillende normen kaders nodig om zo met verschillende normen kamers nodig en in de deze het El Henry vooral voor gezorgd dat het zo

[1:19:34] goed mogelijk aansluiten dat dat er geen dichten tussen een stukje goed

[1:19:39] dat hij door elkaar eens goed met elkaar aansluiten

[1:19:44] en ook de proberen de uitvoering, de dezelfde en het essays gaan toetsen dat ook in de uitvoering de zo goed mogelijk bij elkaar aansluit. Maar wat ook belangrijk is de wezen. Het gaat niet alleen maar over onderzoek doen en het gaat ook over het gebruik van lichaamsmateriaal voor andere doeleinden zoals onderwijs. Je kan ook denken aan het het trainen van speurhonden. Je kan zelfs denken aan kunstuitingen. Er zijn heel verschillende doeleinden waarvoor je dat lichaamsmateriaal kan gebruiken en daarom dat we dus niets besloten tot een groter kaderwet voor onderzoek. Maar echt ons toegespitst op de op de op het lichaamsmateriaal en voor zowel voor gezorgd hebben dat dat is qua normen zo altijd aansluit op de wetten die er wel bestaan.

[1:20:30] Vervolgvraag.

[1:20:32] Dank u wel. Maar volgens mij nog niet helemaal antwoord gekregen op. Waarom is er een overweging geweest om de WMO aan te passen. Alleen dat dat onderdeel wetenschappelijk onderzoek. Dus ik heb even niet over de andere onderdelen van de WZH.

[1:20:48] Ja goed. Goede met een domme passen dus nog steeds een gat geweest voor voor gebruik van lichaamsmateriaal voor andere doeleinden te handelen als alsnog een deze de al moeten oprichten.

[1:20:57] Maar voor alle andere doeleinden. Dan dan onderzoek dus ergens heb je altijd moet je altijd een knip maken om zoiets te zeggen.

[1:21:04] En.

[1:21:06] Voor Manders.

[1:21:08] Mag ik een kleine aanvulling geven uit het veld?

[1:21:14] Het zou voor het veld

[1:21:17] dat wenselijk zijn

[1:21:19] omdat namelijk medisch wetenschappelijk onderzoek

[1:21:24] zich niet alleen beperkt tot lichaamsmateriaal gaat hand in hand met data

[1:21:27] en nu heb je dus een versnippering van verschillende

[1:21:32] wet en regelgeving waar je

[1:21:34] aan moet voldoen en dat leidt tot verwarring voor onderzoekers, zorgverleners, maar ook voor de patiënt waarin te zijn. Ik kom gaat

[1:21:41] dus ik snap dat er inderdaad andere

[1:21:46] heel veel andere redenen zijn waarvoor je lichaamsmateriaal zou kunnen gebruiken.

[1:21:51] Maar als het puur om medisch wetenschappelijk onderzoek gaat

[1:21:54] dan is een overkoepelende wet

[1:21:59] zou wel een grote wens.

[1:22:01] Mag ik toch.

[1:22:03] Nee, het is een uitgebreid discussiepunt geweest met het veld en hebben niet voor niets. Het het veld ook meegenomen. Dus het zal ook zeker in de uitwerking aandacht moeten krijgen. En ja voor ons is het wel naar de afweging die die hou je noemde je hebt altijd te maken weer met nieuwe afbakening vragen.

[1:22:23] Dus we hebben ons erop gericht om het dan in de uitwerking uiteindelijk zoveel mogelijk eenduidig te maken. Dit moet natuurlijk ook nog ergens een vertaalslag gaan krijgen in veld en handreiking voor de praktijk. Wij hopen dat het veld in ieder geval het gevoel krijgt alsof het een wet is. Laten we zeggen dat is ook onze doelstelling. Maar we hebben afbakening keuzes moeten maken omdat je dan weer nieuwe vraagstukken oproept met een grote medisch wetenschappelijk onderzoek Smit.

[1:22:53] Oké kijk naar de klok. Ja ik heb ik heb ook nog best wel een aantal vragen maar ik omwille van de tijd een aantal van de vragen die ik had zijn ook al gesteld. Ik denk niet dat ze al helemaal klaar zijn er nog een aantal vragen hebben. Misschien komt er nog een ander moment

[1:23:12] dat we kunnen stellen dat wij als ik als ik eerlijk ben me aanspreekt echt zichzelf, maar ik heb het gevoel dat ze de leden en andere andere aanwezige leden dat gevoel hebben dat het dat het wel ergens als.

[1:23:24] Zo over hebben.

[1:23:25] De gepraat. Kunt u natuurlijk ook die tijd is een beetje.

[1:23:29] Die als een beetje wat ook blijft hangen. Als nadruk van dit deze bijeenkomst wordt mevrouw Dekker zeg maar ook mevrouw van der laan is de hele geschiedenis is niet voor niets dat dat zolang heeft geduurd. En inderdaad de de kernvragen waarom ga je er dan niet in je kop erboven hangen. Zeg je dan schuiven die WMO en deze in elkaar en maken we een grote kaderwet die eigenlijk vertrekpunt lichaamsmateriaal heeft zich vertakt naar onderzoek en andere toepassingen. Ja dat zijn wel vragen die bij ons blijven hangen,

[1:24:02] omdat uiteindelijk en dan komt misschien nog wel een een vraag die ik heb hoe zit hoe gaat dit straks in de uitwerking zijn. Wat mevrouw Meijer ook al zei, bedoel hoe vertaalt zich dit straks in een behandelkamer van een arts. Ik heb er gewoon te weinig beeld bij wat voor welke belasting dit ook weer wordt voor voor artsen voor onderzoekers was hier allemaal optuigen met de APG ook hand in eigen boezem best wel gedrocht van een ding gecreëerd. Dat leidt tot heel veel werk en papier en gedoe.

[1:24:32] Dus en zeker en zit inmiddels in een periode dat er ook meer gedoe is over uitvoering. Dus dat mogen we ons bij deze wet denk ik ook wel echt afvragen. Dus dat was zou mijn vraag zijn geweest.

[1:24:42] Want je kunt wel zeggen.

[1:24:44] Doen alles in de uitwerking en de veld normen et cetera. Maar het kader moet wel kloppen.

[1:24:51] Dus je kunt wel zeggen. Ja. De wet is goed en we zoeken het verder de houvast in de veld normen. Dat is dus ook lastig lijkt mij.

[1:24:59] Mag ik hier toch nog even zo over zeggen. Ja

[1:25:04] kijk. Stel die andere keuze was gemaakt dan dat dat leidt ook echt tot een grote aanpassing van de volksgezondheid wetgeving. De de medisch ethische wetten van de deze. Het werkt niet alleen aanvullend op de. Ik noem me toch maar even Harry gaf het al aan. Maar we hebben de de de de embryowet werd vertaal weefsel. De de wet op de orgaandonatie en er zijn al verschillende wetten die bepalingen over onderzoek kennen. Dus daar werkt het aanvullend op hebben dan niet alleen de WMO. Maar dan zou je toch echt al die wetten moeten gaan herzien. Los daarvan hebben we natuurlijk en dat is hier al aan bod geweest. Zeker waar het gaat om onderzoek heb toch echt wel goed aangesloten bij naar mijn idee bij de bij de praktijk, maar ook bij wat er nu geldt voor de verwerking van persoonsgegevens.

[1:25:58] Dus die aansluiting is er en dan kun je afvragen van. Goh. Gaat dat anders zijn als ik dat allemaal in een andere werd gaan neerleggen. Die die inhoud gaat hetzelfde zijn want die uitzondering voor medisch wetenschappelijk onderzoek die wij in de days hotel hebben staan. Die komt ook uit de APG. Dus je kunt hem wel ergens op een andere plek gaan opschrijven. Maar

[1:26:20] je mist dan wel die gewoon die breder aanvullende de werking die die met de beest hotel is beoogd, zodat het hele stelsel in stand blijft en flexibel blijft dat dat gaan we dan missen dan zou je ook al die wet. Je zou je

[1:26:34] nou stukjes moeten halen. Alles wat gaat over onderzoek bij elkaar brengen en dan heb je nog de vraag van ga ik dit integreren met de APG dan. Dat laatste zie ik eerlijk gezegd niet niet ook niet gebeuren want dat is toch weer ja dat dat gaat niet over de zodanig over de integriteit van het van het lichaam waar de meest hotel natuurlijk toe overgaat.

[1:26:54] Maar die gaat echt over bescherming persoonsgegevens, subsidie die integratie van

[1:27:01] de regels over afname zie ik ook niet samengaan met met APG bijvoorbeeld. Dus wat Harry zei je. Je moet ergens een grens leggen.

[1:27:10] Je mag nog een argument voor onze wetgeving. Want we zijn ook wel een beetje trots op als je gaat beperken tot medisch wetenschappelijk onderzoek dan de discussie die we net hadden over opkomst van commerciële aanbieders, etcetera. Dan loop je het risico dat je dat buiten de reikwijdte van de wet gaat houden

[1:27:29] omdat dat juist weer niet strikt genomen medisch wetenschappelijk onderzoek is. Dus ik zou ook wel meenemen in afweging met het oog op van wat wil je juist voorkomen welke uitwassen dat dat een strikte afbakening van de toepassing ook wel het risico heeft dat er weer buiten gaat vallen. Dus ja dat zijn allemaal grens discussies die je mee moet nemen,

[1:27:51] maar we kijken wel erg uit naar de debat over dit voorstel en als er nog ambtelijk verder toelichting wordt gewenst, dan zijn we natuurlijk graag bereid.

[1:28:05] En dan sluit ik deze technische briefing Dankuwel.