European Health Data Space (EHDS)

[0:00:01] Welkom allemaal.

[0:00:02] Ik open de vergadering.

[0:00:03] We zijn hier bijeen voor de technische briefing over de European Health Data Space, ofwel EHDS.

[0:00:13] Ik heet van harte welkom alle Kamerleden, de leden vervuurd, D66, mevrouw Maaier, PVV-fractie,

[0:00:22] En heer Van Houwelingen, Forum voor Democratie.

[0:00:23] Het kan nog zijn dat er leden aanschuiven, dat zullen we dan merken.

[0:00:27] In ieder geval vanuit VWS, ambtelijke delegatie, even op volgorde.

[0:00:33] Mevrouw Van Rauwenhorst, de heer Lim, de heren Van Gorp.

[0:00:41] En de heer Van Balen.

[0:00:43] En ik heb begrepen dat u ons even meeneemt in de presentatie.

[0:00:47] Ik kijk even maar gemakselijk naar u en dan vult u elkaar vast aan.

[0:00:52] 25 minuten ongeveer.

[0:00:54] Ik wil het als volgt doen, als de leden het goed vinden, om gewoon... Of vindt u dat niet fijn om gelijkvraag, zelf zegt u, opsparen tot na de presentatie?

[0:01:01] Wat vindt uzelf?

[0:01:03] Nee, vraag is op zich prima.

[0:01:05] Als we denken dat die later aan de orde komen, dan pakken we hem daar later op.

[0:01:09] Ja.

[0:01:10] Dat is ook aan jezelf.

[0:01:11] En misschien kun je de verduidelijkende vraag stellen tijdens de presentatie, maar wacht gewoon af en dan...

[0:01:15] We hebben tot half vijf, maar dat is niet per se nodig.

[0:01:18] Het hangt echt af van hoe duidelijk het is.

[0:01:20] En tegen de leden, als we eerder klaar zijn, dan zijn we wel eerder klar.

[0:01:24] Zo simpel is het gewoon.

[0:01:26] Mevrouw Rauwenhorst, ik geef u het woord.

[0:01:28] Dank u wel, dank u wel.

[0:01:30] Dankuwel dat wij hier mogen zijn om deze technische briefing over het ERS te geven.

[0:01:34] We hebben een keer eerder al een technische briefing gegeven en dat was in april 2023.

[0:01:40] En toen zaten we nog in de situatie dat de EADS nog niet daadwerkelijk ook een verordening was geworden.

[0:01:46] En dat is ondertussen wel geworden.

[0:01:49] Mijn collega's en ik nemen u door de presentatie mee waar we ook een beetje verdeeld hebben wie welke onderwerpen daarin zal nemen.

[0:01:57] En de volgende onderwerpen hebben wij bedacht om u daarin mee te nemen.

[0:02:05] Allereerst even een overzicht over het EHDS.

[0:02:08] Dan wat betekent dat ook vanuit de EHDS voor nationale implementatie?

[0:02:14] Gaan we specifieker wat in op de drie hoofdcategorieën van de EHGS, namelijk het primair datagebruik, het secundair dategebruik en wat de verordening zegt ten aanzien van elektronische patiëntendossiers.

[0:02:27] Ik neem u ook nog even mee in een van de consequenties van de EADS, namelijk de oprichting van een gezondheidsdataautoriteit.

[0:02:35] En als laatste sluiten we af met de fase waar we nu in zitten, de comatologiefase, die we op dit moment nog volop inzitten.

[0:02:43] Als we kijken naar de EHDS.

[0:02:48] De EHDS is een verordening die gericht is op het beter beschikbaar krijgen van elektronische gezondheidsgegevens voor de levering van zorg en onderzoek, innovatie en beleid.

[0:02:59] En in het kort bestaat de EHGS uit drie hoofdonderdelen.

[0:03:02] Wij hebben het eigenlijk altijd over hoofdstuk 2, namelijk het hoofd stuk over primair gebruik.

[0:03:08] In dit hoofd stuk creëert de EHDS een werkwijze waarbij data beschikbaar wordt gesteld voor levering van zorg zonder dat daarvoor toestemming nodig is.

[0:03:18] Zorgverleners krijgen namelijk recht op het toegang tot relevante gegevens van de patiënt die onder zijn of haar behandeling staat.

[0:03:26] En dit geldt dan voor zorgverleners van zowel binnen als buiten Nederland, maar wel binnen de EU-grenzen.

[0:03:34] Het gaat daarbij ook in ieder geval om zes categorieën gegevens, namelijk de patiëntsamenvatting, de digitale recepten en verstrekkingen, medische beelden en verslagen, medisch testen en ontslagverslagen.

[0:03:50] Ook in dit hoofdstuk krijgen de burgers rechten waarmee zij regie kunnen voeren op de gegevens die over hen gaan en daarmee hun zeggenschap wordt ingeregeld.

[0:04:00] Daarvan is een gedeelte binnen de EHDS geregeld, maar ook binnen de EADS is de mogelijkheid dat je per lidstaat daar nog extra nationale opt-out mogelijkheid voor beschikbaar maakt.

[0:04:11] En in Nederland hebben we daarvoor gekozen om daarvoor te gaan.

[0:04:18] In dit hoofdstuk wordt ook geregeld dat er een autoriteit voor digitale gezondheid moet komen, die moet toezien dat het stelsel functioneert en dat gegevens ook beschikbaar komen.

[0:04:28] We noemen dat de ADG-functie.

[0:04:31] Het tweede onderdeel, dat is eigenlijk het onderdeeld ten aanzien van de elektronische patiëntendossiers, de regulering van de markt voor elektronisch patiöntendosiers.

[0:04:39] Die zorgt eigenlijk voor dat ook daadwerkelijk vanuit de bron gerevens beschikbaar komen en uitgewisseld kan worden.

[0:04:48] Conform door de EADS verplicht gestelde gerevens.

[0:04:54] Leveranciers van EPD-systemen moeten kunnen aantonen dat hun systemen veilig en interoperabel zijn.

[0:05:01] En dat moeten ze doen via een zelfverklaring en door aansluiten op digitale testomgevingen.

[0:05:08] De marktoezichtautoriteit, die ook in dit hoofdstuk wordt geregeld, moet toezien dat alle EPD-systemen aan die EHDS-eisen voldoen.

[0:05:19] In hoofdstuk 4 wordt eigenlijk alles geregeld rondom het secundair gebruik.

[0:05:25] En dat betekent dat geanonimiseerde of gepseudonymiseerden gezondheidsgegevens onder strikte voorwaarden in een beveiligde omgeving gebruikt mogen worden voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid.

[0:05:39] En dit hele proces staat ook in het hoofdstuk geregeld, moet worden begeleid door een Health Data Access Body, de HADAP zoals die ook wel wordt afgekort genoemd.

[0:05:51] Waarbij de privacy van de burger te alle tijden optimaal gewaarborgd blijft.

[0:05:58] De EADS vereist uitvoeringswetgeving.

[0:06:03] En die EADs vereist namelijk dat lidstaten bepaalde aspecten in nationale wetgeving verwerkt.

[0:06:11] En Die Uitvoerungswet Geving zal in Nederland gestalten krijgen als zijnde in een nieuwe stelselwet met de naam Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel, het GIS, de wet GIS.

[0:06:23] Het opstellen van deze uitvoeringwet geving zal gebeuren in ieder geval in twee tranches.

[0:06:28] In de eerste tranche wordt de volgende zaken geregeld.

[0:06:32] Het aanwijzen en oprichten van de instanties die taak op de grond van de ERIS krijgen.

[0:06:40] Dus de Autoriteit voor Digitale Gezondheid, de HADAP en de Marktoezichtautoriteit.

[0:06:47] We hebben in Nederland gekozen om die taken ten aanzien van de Autoriteit voor Digitale Gezondheid en de HADAP-autoriteit, functionaliteit, om die in een nieuw CBO, één nieuw cbo samen te gaan inrichten.

[0:07:01] En dat wordt dus ook in deze trunch geregeld.

[0:07:04] En deze organisatie, deze cbo, zullen wij de gezondheidsdataautoriteiten gaan noemen.

[0:07:13] Naast dat in de eerste tranche wordt ook geregeld de aspecten rondom toezicht en handhaving die we in Nederland moeten regelen.

[0:07:21] En wij maken in dit geval gebruik van deze eerste tranche om ook de WEGIS-wetgeving gelijk te stellen aan de toekomstige EHDS-wedgeving.

[0:07:33] In de WEGs was namelijk opgenomen dat er een derde certificering bij EPD-systemen aan de orde was, maar in de EHDS zal dus vanaf begin 2029 een zelfvalidatie aan de

[0:07:48] Dus we hebben in deze wetgeving al de systematiek veranderen naar zelfbeoordeling vooruitlopend op de EHDS.

[0:07:57] In de tweede truis wordt een breder spectrum aan de wet GIS toegevoegd.

[0:08:05] Het gaat dan om onderwerpen waarvan de EHDR bepaalt dat we die nationaal moeten of mogen regelen.

[0:08:10] En dan gaat het bijvoorbeeld om nadere concretisering van de taken van de Gezondheidsdataautoriteit.

[0:08:16] Of het regelen van de opt-out recht voor primair gebruik inclusief waarborgen daarbij.

[0:08:24] Maar ook zijn we aan het kijken naar nadere wettelijke randvoorwaarden die noodzakelijk zijn voor het goed functioneren van het stelsel van primair en secundair gebruiken zoals bijvoorbeeld digitale toegangsdiensten voor burgers en gezondheidswerkers en bijvoorbeeld het gebruik van BSN.

[0:08:41] Ik zei net, we hebben in ieder geval twee tranches voorzien.

[0:08:45] Het is niet ondenkbaar dat er mogelijk nog een derde tranche komt waarin verdere randvoorwaardelijkheden of wetswijzigingen worden opgenomen.

[0:08:52] De inwerking van de eerste tranche is voorziend eind 2027 en de tweede tranche in januari 2029.

[0:09:00] Dus dat is best snel.

[0:09:06] Een korte vraag daarover.

[0:09:08] Wanneer ontvangt de Kamer dan de tranche 1?

[0:09:12] We hebben net de internet consultatie afgerond en we hopen hem voor het einde van het jaar naar de Kamers te kunnen sturen.

[0:09:20] Sorry, Q2.

[0:09:22] Hij moet eerst nog naar de Raad van State.

[0:09:24] Q2 naar de Kamer, eerst naar de raad van state.

[0:09:29] Ik wil eigenlijk altijd sneller.

[0:09:34] Rutje zal u meenemen om wat meer in te zoomen op het primair datagebruik.

[0:09:40] Ja, dankjewel.

[0:09:41] Ik zal jullie even meenamen op het onderwerp dat betrekking heeft op de gegevensuitwisselingen in het kader van

[0:09:49] ...het primair gebruik, met andere woorden gegevensuitwisseling voor de levering van zorg.

[0:09:54] Momenteel geldt in Nederland natuurlijk de wet elektronische gegevensuitwissels in de zorg... ...die is in juli 2023 in werking getreden.

[0:10:05] En de WEGIS zelf is een kaderwet die het mogelijk maakt om gegevesuitwisslingen aan te wijzen... ...waarvan de uitwisselling dus verplicht elektronisch plaats moet vinden...

[0:10:15] Daarvoor wordt gebruik gemaakt van een stelsel van kwaliteitsstandaarden, informatiestandaarden en NEN-normen.

[0:10:25] Die wet brengt dan ook verplichtingen met zich mee voor zorgaanbieders.

[0:10:28] Die verplichten worden dan opgenomen in ANVB's die grotendeels sectoraal worden vormgegeven.

[0:10:38] Om ervoor te zorgen dat we nationaal goed aansluiten op de EHDS...

[0:10:45] Oh, sorry.

[0:10:48] Wordt er gekeken hoe het wegenstelsel het beste kan inpassen in de EHDS?

[0:10:55] Binnen het kader van de EHGS.

[0:10:57] Momenteel zien we dat de wegen en de EHBS beide wel dezelfde doelen nastreven.

[0:11:02] Namelijk betere databeschikbaarheid voor onder andere de levering van zorg.

[0:11:05] Maar niet volledig op elkaar aansluiten.

[0:11:08] Belangrijke verschillen zien wij in de rijkwijden.

[0:11:11] uitgangspunten en de wijze waarop verplichtingen worden opgelegd.

[0:11:16] Zo is de EHDS zorgbreed van toepassing, terwijl de WEGIS grotendeels sectoraal is ingestoken.

[0:11:24] Daarnaast richt de WEGs vooral haar verplichten op, of richt die de verplichtingen vooral richting de zorgaanbieder, terwyl de EHGS juist de verantwoordelijkheid neerlegt bij de EPD-leverancier om ervoor te zorgen dat die data ook vanuit de bron interoperabel uit kunnen worden gewisseld.

[0:11:41] Een ander verschil, dat is zojuist ook al benoemd, is de toetsing, de wijze van toetsen op de conformiteit van EPD-systemen.

[0:11:49] In de WEGIS is een systematiek opgenomen van een derde partij conformiteitstoets, dus een onafhankelijke derde party, terwijl de EHR zich uitgaat van een zelfsystematiek of een zelfbeoordeling met een toets of toezicht achteraf.

[0:12:04] Om te voorkomen dat leverancierstaks aanlopen tegen twee stelsels of twee systematieken, is er gekozen om de systematiek van de wegens dus gelijk te trekken.

[0:12:16] Zodat u ook dus meeloopt met die zelfbeoordeling zoals de EHDS.

[0:12:21] En aan deze zelfbeoordeling, dus de nationale kant ervan, zijn ook kwaliteitswaarborgen gekoppeld.

[0:12:26] Zoals het verplicht positief doorlopen van een test via een onafhankelijk test- en validatiecentrum in Nederland.

[0:12:36] De Kamer is daarover geïnformeerd in de brief van 20 januari.

[0:12:39] En momenteel is de wijziging van de wegens meegenomen in de eerste tranche van de wetgist die recentelijk in internetconsultatie is gegaan.

[0:12:48] Verder zien we ook wat betreft de gegevensuitwisseling als het gaat om de meerjarenagenda van de WEGIS, dat er deels ook een overlap is tussen de verschillende gegevenswisselingen van de WeGIS en de EHDS.

[0:12:59] Maar dat er ook best wel wat verschillen in zitten.

[0:13:02] Wat het precies betekent voor het beleid wordt momenteel onderzocht in fit gap analyses die momentele worden uitgevoerd.

[0:13:10] En recentelijk zijn er FITGAP-analyses gepubliceerd, eentje rondom de Europese patiëntsamenvatting en eentjes rondom ontslagverslagen.

[0:13:22] Wat kunnen we daarover zeggen is dat in ieder geval de EU zal vanuit EHDS de patiêntsamenfatting voor primair gebruik gebruiken.

[0:13:31] Dat zal van toepassing zijn vanaf 26 maart 29.

[0:13:36] Uit de FITCAP-analyse is gebleken dat er op conceptniveau best wel wat samenhang zit.

[0:13:43] Dus best wel veel overeenkomsten tussen de patiëntsamenvatting en de BGZ.

[0:13:48] Dus de basisgegevenzet zorg, dat dus een gegevensuitwisseling van de weeg is.

[0:13:52] Maar er ook afwijkingen zijn.

[0:13:55] Dus het kan voorkomen dat bijvoorbeeld de BGBZ, de basis gegevenzetzorg, meer data elementen bevat dan de patиëntsamenvatting bevat.

[0:14:06] Maar dat betekent dus ook dat er dus nationaal behoefte is om essentiële gezondheidsgegevens uit die BGZ naast de Europese patiëntsamenvatting mogelijk te maken of verplicht voor nationaal gebruik.

[0:14:22] En dat is ook mogelijk, de EHDS biedt ook die mogelijkheid om naast die Europese categorieën ook nationale gegevenscategorieëen te gaan verplichten.

[0:14:35] En op die manier proberen we dus ook bij te dragen met die nationale gegevens aan het verminderen van de administratieve last voor zorgverleners en een verbetering van de kwaliteit van zorg aan patiënten.

[0:14:47] Dan gaan we nu over naar het secundair gebruik.

[0:14:50] Ja, ik zal u meenemen in wat hoofdstuk 4 van de EHDS beschrijft over secundair gebruik.

[0:14:57] Want gezondheidsgegevens zijn natuurlijk niet alleen belangrijk voor de levering van zorg aan een patiënt, maar ook voor onderzoek, innovatie en om beleidsanalyses te kunnen maken zijn vaak gegevens nodig.

[0:15:08] Gegevens die vaak ook niet bij één instelling liggen, maar vaak ook gegevens die bijvoorbeeld bij meerdere datahouders worden verzameld.

[0:15:14] Die moeten dan ook samengebracht kunnen worden om analyses te doen.

[0:15:18] Bijvoorbeeld om vast te stellen wat de beste behandeling is voor bepaalde type patiënten met een bepaald vorm van kanker.

[0:15:24] In Nederland is er nog geen geïntegreerd kader voor het secundair gebruik en zijn er nu vaak wat algemene wetten zoals bijvoorbeeld de AVG van toepassing en een aantal sectorale wetten.

[0:15:35] Geen geïntegreerd kader, en dat zorgt in de praktijk best wel soms tot moeilijkheden om data samen te krijgen.

[0:15:40] Het is niet heel efficiënt op hoe dat nu al georganiseerd is.

[0:15:43] En de EADS beoogt daar een nieuwe route voor te creëren, zodat data makkelijker en beter samengevoegd kan worden.

[0:15:50] Uiteraard met de nodige waarborgen dat de data ook alleen maar gebruikt wordt voor de doelen waarvoor we willen dat die gebruikt worden.

[0:15:57] Dat is beschreven in hoofdstuk 4 van de EADS.

[0:16:00] Het is belangrijk om te benadrukken dat het kader voor secundair gebruik niet alles vervangt wat we nationaal al geregeld hebben.

[0:16:09] Dus het blijft gewoon mogelijk om ook in de toekomst als de EDS van kracht is, om onder bijvoorbeeld grondslagen van de AVG ook data te gebruiken voor secunder gebruik.

[0:16:18] Dus er is eigenlijk een extra route naast de bestaande routes die er al zijn voor seconder gebruik,

[0:16:23] En die route begint eigenlijk bij een datagebruiker.

[0:16:26] Een datagebuiker kan straks een aanvraag indienen om data te gebruiken voor een onderzoek of voor een beleidsanalyse bijvoorbeeld.

[0:16:33] En die kan twee dingen doen.

[0:16:34] Die kan een aanvaag indien om toegang te krijgen tot persoonlijke gezondheidsgegevens, geanonimiseerd of pseudonymiseerd, nooit herleidbaar naar mensen.

[0:16:42] Of hij kan eenaanvraagen indienen tot statistische informatie.

[0:16:45] Dan is er dus eigenlijk al een bewerking uitgevoerd en krijg je alleen een resultaat.

[0:16:49] Bijvoorbeeld hoeveel mensen hebben in een land bepaalde aandoeningen.

[0:16:51] Ik noem maar iets heel simpels.

[0:16:53] Dat zijn de twee keuzes die een datagebruiker heeft.

[0:16:55] En op het moment dat een datangebruiker die aanvraag indient voor een van beiden, dan gaat een onafhankelijke organisatie, de HelpDataAccessBody, gaat toetsen of de aanvrag die is ingediend voldoet aan alle vereisten die de EES daaraan stelt.

[0:17:10] Dus dan wordt getoetst of de doelen in overeenstemming zijn met de doelens zoals ze in de EDS zijn geformuleerd.

[0:17:15] Of voldaan is aan doelbinding of informatiebeveiliging of al dat soort dingen geborgd zijn.

[0:17:22] En op het moment dat de Health Data Access Body besluit dat aan alle eisen is voldaan, dan geeft de Health Access Body een vergunning af.

[0:17:30] En op dat moment is er een plicht voor datahouders om data beschikbaar te gaan stellen.

[0:17:35] Dus daar is geen sprake meer van vrijwilligheid, maar dan is er plicht van datahouder om data... ...beschikbaar stellen voor een onderzoek of een innovatieproject.

[0:17:44] Data houders hebben daarnaast ook nog de plicht om jaarlijks metadata over al hun datasets te publiceren, zodat data ook vindbaar zijn.

[0:17:51] Want dat is soms nu ook een probleem, dat er zijn heel veel datasets, maar voor een onderzoeker is het soms helemaal niet duidelijk welke datasets überhaupt beschikbaar zijn, dus ook om het gebruik daarvan te stimuleren wordt ook gezegd metadata over alle datasets moet gepubliceerd worden.

[0:18:04] En daar komt ook een Europese metadata-getaligers voor waar al die data in gepubliceerd zijn.

[0:18:10] Zodat onderzoekers makkelijker toegang kunnen krijgen tot die gegevens.

[0:18:15] En daarnaast stelt de EADS ook best wel wat eisen aan de verwerking van de data.

[0:18:19] Want op het moment dat die vergunning is gegeven, dan begint het natuurlijk pas.

[0:18:22] Dan moet die data gewerkt gaan worden.

[0:18:23] En de EDS schrijft voor dat die data, wat ik al zei, altijd pseudonymiseerd of geanonymiseerde moeten worden.

[0:18:29] Die moeten verwerkt worden ook in een beveiligde verwerkingsomgeving.

[0:18:32] Dus dat zijn omgevingen die aan strikte vereisten moeten gaan voldoen wat betreft logging en toegang en beveiling.

[0:18:40] En dan in die omgeging kunnen data verwerikt worden.

[0:18:43] En een onderzoeker mag alleen het resultaat van een bewerking daarmee uitnemen.

[0:18:47] Dus eventueel de pseudonymiseerde gegevens verdwijnen nooit in die vorm in een Beveilige Verwerkings Omgeving,

[0:18:54] De resultaten, dus bijvoorbeeld een tabel of een grafiek die hij heeft bepaald, die mag je weer meenemen.

[0:18:59] En daar zit ook een controle van de HWAP op.

[0:19:01] Die moeten controleren dat wat uit die omgeving gaat, dat het ook is waar iemand een vergunning voor heeft gehad.

[0:19:06] Niet dat je hele andere dingen in die omgave gaat zitten doen dan waarvoor je een verkunning hebt gehad,

[0:19:09] Dus de HWIB heeft ook toezichthoudende taken om te zorgen dat dit allemaal netjes gebeurt.

[0:19:16] Verder hebben burgers, dat regelt ook hoofdstuk 4 van de EHDS, hebben burgers het recht op een opt-out.

[0:19:21] Dus een burger kan altijd zonder opgaaf van reden zeggen ik wil niet dat mijn gegevens gebruikt worden voor secundair gebruik.

[0:19:29] En wat ik al zei, de HADAP houdt toezich op alles wat er gebeurt dus de kern van de stelsel is eigenlijk een onafhankelijke toets aan de voorkant

[0:19:38] En allerlei beveiligingsmaatregelen en waarborgen tijdens het proces om te zorgen dat de verwerking zo veilig mogelijk gebeurt.

[0:19:46] Heeft daar een vraag over?

[0:19:48] Ja, dat is de voorzitter.

[0:19:49] Ja, mevrouw Meijer.

[0:19:50] Ja, dank voorzitter.

[0:19:52] Ik heb een vraag over die opt-out.

[0:19:54] We hadden het er volgens mij eerder in debat ook al over en ik zat nog even te zoeken op de site van de Europese Commissie en ook in de verordening zelf.

[0:20:00] Maar daar staat dan in, en dan citeer ik even, mensen die niet aan secondaire gebruik kunnen deelnemen hebben het recht om daar op omkeerbare wijze vanaf te zien, die opt out.

[0:20:10] En dan het zinnetje, wat ik dan niet helemaal begrijp en graag van u hoor hoe dat dan werkt.

[0:20:16] Op grond van strikte waarborgen kunnen hun gegevens echter nog steeds worden gebruikt voor bepaalde belangrijke doeleinden van algemeen belang.

[0:20:23] Dat is voor mij overweging 54 of zo.

[0:20:25] Het staat ook ergens.

[0:20:26] Wat is dit nu precies?

[0:20:28] Dank u.

[0:20:29] De EADS regelt inderdaad dat lidstaten kunnen in nationale regelgeving regelen dat in bepaald gevallen voorbij wordt gegaan en dopt uit.

[0:20:38] Maar dat is een nationale beleidskeuze.

[0:20:40] Dus dat is niet automatisch zo, maar als we dat in Nederland regelen in de wet... ...dan is het zo.

[0:20:44] Als we het niet regelen, dan is het niet zo.

[0:20:47] Maar ja, dan wordt dat dan geregeld in de Wet die naar de Kamer komt?

[0:20:55] Nee, dit is echt een maatregel die er echt in noodsituaties aan de orde zou zijn.

[0:21:01] En daar zal dan een aparte wetgeving voor naar de kamer worden gebracht.

[0:21:08] Het is natuurlijk Europees dit.

[0:21:10] Dus stel dat een onderzoeker in Frankrijk hier een boep op doet en die data wil hebben.

[0:21:15] En dat de Fransen zeggen, nou het is een noodsituatie.

[0:21:17] Kunnen ze dat ook bij data van Nederlanders?

[0:21:20] Ja, dat is de vraag.

[0:21:22] Nee, het op de auto is nationaal.

[0:21:26] Als wij willen dat er voorbij wordt gegaan aan het op het auto, moeten we dat in nationale regels regelen.

[0:21:32] En dan is dat alleen van toepassing volgens de voorwaarden zoals we die daar regelen, ja.

[0:21:37] Dat is toch best belangrijk.

[0:21:38] Dus als Nederland zegt van er komt gewoon nooit een opt-out voor welke noodsituatie dan ook, en Nederland zet ik wil op de opt-outs, dan kan niemand bij zijn gegevens voor onderzoek of wat dan ook.

[0:21:51] Ja, dat ligt ook een beetje aan hoe je het wettelijk regelt.

[0:21:56] Dat is nog onderwerp van een parlementair debat in de toekomst, ongedwijfeld.

[0:21:59] Maar dat, ja goed.

[0:22:02] In nationaal recht is dat eigenlijk het antwoord.

[0:22:06] Gaat u door.

[0:22:08] Ik was bijna klaar.

[0:22:09] Ik zal het laatste stukje doen, dat gaat over de implementatie in Nederland.

[0:22:13] Want ik heb net uitgelegd hoe die EDS in hoofdlijnen moet gaan werken en wij moeten die natuurlijk nu implementeren in Nederland en dat wil zeggen dat we, wat net al werd verteld, dat we een deel, er zijn nog een aantal beleidskeuzes die we moeten maken, onder andere over het onderwerp over de opt-out die we dus nog in wetgeving moeten vastleggen.

[0:22:27] Dus daar zullen we met name in de tweede tranche komen.

[0:22:30] Daar worden daar dingen in geregeld van de wet GIS.

[0:22:33] Daarnaast moeten we een health data access body natuurlijk gaan opzetten.

[0:22:36] Dat wordt onderdeel van de gezondheidsdata autoriteit.

[0:22:38] Die heeft ook een aantal technische voorzieningen nodig.

[0:22:40] Dus op dit moment zijn we ook aan het kijken hoe we die technische verzieningen van die health data axis body daarin kunnen gaan voorzienen.

[0:22:47] En rondom die...

[0:22:49] Rondom die health data access body zijn mogelijk ook nog wel andere voorzieningen nodig, zoals beveiligde verwerkingsomgevingen, oplossingen om data goed te kunnen pseudonymiseren of om privacy enhancing technologies te kunnen toepassen.

[0:23:01] Het is meer dan alleen een HADAP oprichten.

[0:23:03] Eromheen zijn er ook nog wat diensten die we moeten gaan oprichten, waar we de komende jaren ook hard aan werken.

[0:23:11] Pas als dit als geheel werkt, dan heb je een goed functionerend systeem.

[0:23:16] Dat was eigenlijk in nutshell hoofdstuk 4.

[0:23:22] Waar zijn we nu bij?

[0:23:23] U gaat nu nog een stuk van de presentatie.

[0:23:26] Mevrouw Meijer, hierop nog.

[0:23:29] Als het mag, voorzitter.

[0:23:30] Ik vroeg me af, kunnen patiënten dan straks zien dat hun gegevens zijn gebruikt?

[0:23:38] Of ingezien dan wel gebruikt voor secundair gebruik?

[0:23:42] Een van de taken van de HADAP is ook om transparantie te vergroten rondom het secundaire gebruik.

[0:23:49] Dat wil in ieder geval zeggen dat de HADAP moet publiceren welke aanvragen die gehad heeft en hoe die daarover geoordeeld heeft.

[0:23:54] Dus of die een vergunning heeft verleend of hem heeft afgewezen bijvoorbeeld.

[0:23:57] Daarnaast moeten ook alle resultaten van alle projecten die onder de EADS worden uitgevoerd, die moeten gepubliceerd worden.

[0:24:03] Dus dat zorgt ook voor transparantie.

[0:24:05] Of het op persoonsniveau zichtbaar is dat gegevens over iemand voor een bepaald project gebruikt worden, dat dwingt de EDS niet af.

[0:24:13] Dat is geen verplichting.

[0:24:18] Volgt u?

[0:24:20] Ja, dank.

[0:24:23] Dan naar de laatste pilaar van de EADS, een belangrijke, namelijk de regels rondom EPD-systemen.

[0:24:30] Het doel hiervan is dat, ja, de gedachte hierachter is dat data beschikbaar alleen mogelijk is op het moment dat ook die data uit de bron beschikbar kan komen.

[0:24:41] En om die reden heeft Europa via de EDS ook regels gemaakt

[0:24:46] opgesteld ten aanzien van die EPD-systemen, elektronische patiëntendossiersystemen, juist om ervoor te zorgen dat die gegevens dus op een makkelijkere manier, in ieder geval op een interoperabele manier beschikbaar kunnen worden gesteld, maar ook kunnen worden uitgewisseld.

[0:25:03] Het interoperabel laten zijn, of althans het voldoen aan deze vereisten die door Europa worden vastgesteld, dat wordt neergelegd bij de leverancier.

[0:25:12] Die moeten ervoor zorgen dat hun systemen dus voldoen.

[0:25:16] Dit is toch een andere aanpak dan bijvoorbeeld momenteel in de Weges wordt gehandhaafd, omdat daar vooral de verantwoordelijkheid bij de zorgaanbieder wordt gelegd.

[0:25:24] Het idee is dus toewerken naar openere systemen en dat vormt dus de kern waarmee gegevens op een betere en makkelijke manier kunnen worden uitgewisseld en beschikbaar worden gesteld.

[0:25:37] De uitwisseling met zorgaanbieders moet plaatsvinden via een zogenoemde toegangsdienst voor zorgverleners.

[0:25:46] Dat kan een oplossing zijn, maar ook een stuk infrastructuur die ervoor zorgt dat gegevens van de ene zorga anbieder bij een andere zorga aanbieder terechtkomt voor de levering van zorg.

[0:26:01] Die staat ook in contact met het Nationaal Contactpunt voor e-health.

[0:26:05] Die zorgen er ook voor dat gegevens, wanneer dat nodig is, ook grensoverschrijdend beschikbaar kunnen worden gesteld.

[0:26:12] Daarnaast zit er ook een link met de toegangsdienst voor burgers, waarmee dus burgers hun rechten kunnen uitoefenen ten aanzien van hun eigen gezondheid, of althans de gezondheidsgegevens die over hen gaan.

[0:26:25] Die toegangdiensten, dat is eerder al genoemd, die moeten nog worden ontwikkeld.

[0:26:29] We zijn daar nog druk mee bezig wat betreft de beleidsmatige en de technische uitwerking ervan.

[0:26:35] Ja, dus de EHDS-verordening is een Europese productwetgeving.

[0:26:42] En dat betekent dus dat voordat het product op de Europese markt komt, moet het voldoen aan het goed doorlopen van een conformiteitsprocedure en daarna moet het een CE-markering krijgen.

[0:26:54] En dan pas mag je het aanbieden op de Europees markt.

[0:26:58] Wat betekent dit voor leveranciers?

[0:27:00] Leveranciers moeten ervoor zorgen dat hun product, ze noemen dat twee componenten bevat.

[0:27:06] En dat zijn de interoperabiliteitscomponent en het loggingscomponent.

[0:27:11] Eigenlijk een soort van opzetstuk op jouw systeem dat in staat is om gegevens op een gestructureerde en interoperabele wijze uit het systeam te halen en door te zetten.

[0:27:23] naar een aanvrager van die data, een andere zorgaanbieder.

[0:27:27] Op die manier zorg je ervoor dat systemen met elkaar kunnen communiceren.

[0:27:33] Eerder is al gezegd, toetsing loopt via de Europese digitale testomgeving.

[0:27:37] Dat is eigenlijk een geautomatiseerde omgeving... waarin leveranciers hun product, het stuk software, kunnen toetsen... om te toetssen of het aan die vereisen voldoet.

[0:27:47] En daar komt dus een rapport uit en met dat rapport mag je eigenlijk...

[0:27:50] de volgende stappen ondernemen in die conformiteitsprocedure wat uiteindelijk leidt tot een CE-markering.

[0:27:58] Verder, belangrijk hierbij te melden is ook dat er toezicht hierop moet worden geregeld.

[0:28:06] Toezicht, dat betekent dus dat ieder lidstaat een marktoezichtautoriteit moet aanwijzen en die moet er echt op toezien dat ook die producten voldoen aan Europese vereisten.

[0:28:19] Wij zijn momenteel voornemens om de IGJ hiervoor aan te wijzen.

[0:28:24] Dit wordt momenteel ook opgenomen in de eerste tranche van de wet GIS, waarin dus die aanwijzing wordt geregeld.

[0:28:31] Een belangrijke reden hiervoor is dat de IGES-partij momenteels al veel ervaring heeft als het gaat om productwetgeving.

[0:28:38] Het doet al dingen rondom de medische hulpmiddelenverordening en ook de AI-verordering.

[0:28:44] En nu is het zo dat EPD-systemen straks geconfronteerd kunnen worden met een stapeling van regels uit de EHDS, de AI verordening én

[0:28:52] de medische hulpmiddelenverordening.

[0:28:53] Dus vanuit dat oogpunt is het wenselijk geacht om dan ook het toezicht bij één partij neer te zetten.

[0:29:02] Als laatste nog even, wanneer geldt dit allemaal?

[0:29:06] 29 maart 2029, dat is een belangrijke deadline, want dan geldt in ieder geval de regels voor

[0:29:13] nieuw op de markt te komen systemen.

[0:29:18] En ook is het zo dat in de periode 29 en 31, stel dat een bestaand systeem die op de market is, een significante wijziging doorvoert,

[0:29:28] dan ziet de EHDS dat waarschijnlijk ook als een nieuw systeem en moet je dus ook gelijk gaan voldoen aan die nieuwe vereisten.

[0:29:37] En vanaf 26 maart 31 geldt eigenlijk het voor alle op de markt opererende systemen.

[0:29:44] Dus alle leveranciers moeten dan gaan volden aan de EHTS.

[0:29:51] Ik neem u kort nog even mee in de Gezondheidsdataautoriteit.

[0:29:55] De CPO wordt opgericht om de taak in het kader van de autoriteit... ...de digitale gezondheid en de HADAP uit te gaan voeren.

[0:30:06] We hebben bewust gekozen om dat in één organisatie te doen... ...omdat het primair en secundair gebruik van gegevens... ...gezamenlijk echt een integraal onderdeel voert van het gezondheidsinformatiestelsel...

[0:30:16] En ook omdat er voor het beschikbaar stellen van gegevens voor primair en secundair gebruik gaat worden gemaakt van eigenlijk dezelfde soort van functies, diensten, infrastructuur en afspraakstelsels.

[0:30:29] Daarbij geeft het ook in de versnippering van het veld in Nederland op het gebied van zorginformatiestelsel ook dat bij elkaar brengen dat daarmee ook de complexiteit reduceert.

[0:30:43] Dus dat is...

[0:30:43] In de wet GIS is het taakpakket voor de autoriteit voor digitale gezondheid niet heel erg duidelijk beschreven.

[0:30:55] Dit is vrij op hoofdlijnen beschreken, dus daar zijn wij op dit moment bezig om te bepalen op wat een lagere niveau hoe dat invulling gaat.

[0:31:03] In ieder geval staan er vijf kerntaken in.

[0:31:05] Het gaat over de werking en de toegankelijkheid van systemen en technische voorzieningen te bevorderen.

[0:31:11] Het informeren en betrekken van burgers en het zorgveld.

[0:31:15] Het afhandelen van klachten van burgers in het zorgeveld, het samenwerken met toezichthouders zoals de AP en de IGJ en samenwerking op Europees niveau.

[0:31:28] Ten opzichte van de ADG, dus de Autoriteit Digitale Gezondheid, zijn de taken van de HADAP wel heel erg specifiek geregeld in de EHDS.

[0:31:42] Dus die staan daar vrij in detail geregeld en die zullen dus ook in die eerste tranche van die wet gisteren naar druk naar voren komen.

[0:31:50] De gezondheidsdataautoriteit gaat samenwerken met de andere toezichthouders, zowel de AP, want die behoudt haar bestaande mandaat voor de privacy in verwerking van persoonsgegevens.

[0:32:02] En met de IGJ waar we dus ook voornemens zijn om daar de marktoezicht houdende rol bij neer te leggen.

[0:32:10] En op dit moment is er al door het ministerie een kwartiermaker aangesteld om de inrichting, oprichting van deze GDA-vorm te geven.

[0:32:20] En dan denk ik als laatste snel waar we staan met de comitologie.

[0:32:23] Ja, dat is de laatste slide.

[0:32:25] Ik zal jullie daar snel mee nemen in deze slide.

[0:32:31] Eigenlijk wat het belangrijkste hierbij is, de EHDS is natuurlijk vorig jaar aangenomen en in werking getreden.

[0:32:37] Maar het Europese proces is nog niet klaar.

[0:32:40] En dat komt omdat heel veel zaken in lagere wetgeving zal worden geregeld.

[0:32:46] In zogenoemde uitvoeringshandelingen.

[0:32:48] wat een beetje vergelijkbaar is als Nederlandse ANVB's.

[0:32:52] Dat zijn vooral de technische specificaties... die worden in lagere wetgeving dus in uitvoeringshandelingen vastgesteld... juist vanuit het idee dat er ook wat flexibiliteit nodig is... mochten er veranderingen in de toekomst plaats moeten vinden.

[0:33:08] Ja, dat hele proces vindt dus plaats in een soort... dat noemen we dan een comitologieproces, in een comité... waar dus de Europese Commissie met de lidstaten gezamenlijk werken...

[0:33:18] aan een uitvoeringshandeling en vervolgens wordt daarover gestemd in het proces.

[0:33:27] En die stemming vindt plaats op basis van gekwalificeerde meerderheid.

[0:33:31] Er zullen in totaal 18 uitvoeringshandelingen komen.

[0:33:35] Nou, dat staat hier ook aangegeven op welke onderdelen.

[0:33:41] En sinds vorig jaar is Europa al heel druk bezig met het ontwikkelen, ontwerpen en uiteindelijk het vaststellen van een groot deel van deze uitvoeringhandeling.

[0:33:55] Want de deadline daarvoor is gesteld op 26 maart 2027.

[0:34:00] Ja, dat is ook gedaan zodat het veld uiteindelijk ook voldoende tijd krijgt om zich voor te bereiden op de technische verplichtingen die daaruit voortkomen vanaf maart 27.

[0:34:12] Ja, en dan heb je daarna nog een laatste set aan uitvoeringshandelingen die pas vanaaf maart 29 geregeld zijn, zodat ze het velden zich kunnen voorbereiden op uiteindenlijk de verplichtiging of de toepassing voor 2020.

[0:34:30] Hierbij is nog wel een onzekerheid, omdat we merken dat ook op Europees niveau de keuze is gemaakt om toch sommige technische vereisten door te schuiven naar zogenoemde technische guidelines of technische richtlijnen.

[0:34:45] En dat betekent dus dat ook dat weer verder moet uitgewerkt worden in een zogenaamd EHDS-raad.

[0:34:51] Die bestaat nog niet.

[0:34:53] Die EADS-raad zal op 26 maart 27 worden ingesteld.

[0:34:57] En dan zal ook het proces van zo'n technische guideline pas worden vastgesteld.

[0:35:01] Dus er zitten nog best wel wat onzekerheden in de planning.

[0:35:05] Maar op dit moment wordt er wel alles aangedaan om zoveel mogelijk in maart27 geregeld te krijgen voor het veld.

[0:35:13] Ik denk dat we dan bij het einde zijn.

[0:35:18] Veel dank.

[0:35:19] Duidelijke presentatie.

[0:35:20] Ik kijk ook even naar de leden.

[0:35:22] We gaan gewoon een paar rondjes doen.

[0:35:25] Meneer Fuurt, bij u beginnen of bij de heer Van Houwelingen?

[0:35:28] Meneerd Van Houwelingen, begin ik bij u.

[0:35:30] Veel Dank, erg interessante presentatie en als het bijvoorbeeld gaat om het primair gebruik, dat mogen alleen zorgverleners doen en wordt ook omschreven wat een zorg verlener is of is dat aan het land zelf om te bepalen wat een ja wat een zorgenverlener en wat een behandelrelatie is.

[0:35:47] Ja, het heeft betrekking op gezondheidswerkers.

[0:35:51] En dat is het begrip wat ook in de patiëntenrichtlijn wordt gedefinieerd.

[0:35:56] En daar hebben we in andere wetgevingen ook een bepaalde invulling aan gegeven.

[0:36:00] Nou, dat zullen we ook bij de eerste transuitvoeringswetgeving gaan doen.

[0:36:04] Daar komt dan een lijstje van, ja, wat verstaan wij daaronder, als het ware.

[0:36:08] Maar in principe heeft het betrekken op primair gebruik van gezondheidwerkers...

[0:36:15] Maar dat is in principe aan het land zelf.

[0:36:17] Dus dat kunnen weer andere... Frankrijk kan iets anders besluiten, in principe.

[0:36:22] Ja, grosso modo combineer op het begrip gezondheidswerken uit de patiëntenrichtlijn.

[0:36:27] En die definitie is maatgevend.

[0:36:29] Maar er zijn lidstatelijke verschillen in wat dan de jeugdzorg bijvoorbeeld.

[0:36:34] Daar kun je op nationaal niveau nog discussie over voeren.

[0:36:37] En dat kunnen we dan inderdaad nog een beetje aandraaien, om het zo te zeggen.

[0:36:41] Ja.

[0:36:42] Maar het begrip gezondheidswerk uit de patiëntrichtlijn is dan maatgevend en verwijst de verordening ook naar.

[0:36:48] Ja, en zorgen aan medicijnen.

[0:36:50] Ik zit er niet zo goed in, maar dat is een Europese richtlijn.

[0:36:53] Maar moet je bijvoorbeeld een artsexamen gehad hebben?

[0:36:56] Wat is het?

[0:36:57] Is er iets... Of kan... Kijk, dat is mijn zorg.

[0:37:00] Laat ik mijn zorgen even...

[0:37:01] Stel, er is straks een crisis en een land zegt... Onze grenswerkers moeten het virus buiten houden.

[0:37:06] Dat worden nu ook gezondheidsmedewerkers.

[0:37:08] En als je de grens overgaat, heb je een behandelrelaar.

[0:37:10] Hoe flexibel...

[0:37:12] Ik heb nog geen idee hoe flexibel dat is.

[0:37:14] Nou ja, nogmaals, voor het begrip verwijst de verordening naar de patiëntenrichtlijn.

[0:37:21] Die heeft niets te kennen, ik zeg niet uit mijn hoofd.

[0:37:24] Maar dat zal de zorg aanbieden zoals wij die hier in Nederland kennen.

[0:37:27] En daar wordt ook een artikel aan gewijd in de eerste uitvoeringswetgevingstrans.

[0:37:33] De heer Van Lim wil hierop aanvullen.

[0:37:35] Ja, misschien nog aanvullend.

[0:37:36] Dus de bepaling wat is dan een arts of wanneer ben je een arts, zeg maar.

[0:37:40] Dat is in grote mate dus ook gebaseerd op nationale wetgeving.

[0:37:43] En daar kunnen nationale verschillen in zitten, in wat wij zien als arts gereglementeerd en wat een ander land dan ziet als geregmenteerd arts.

[0:37:50] Mevrouw Meijer.

[0:37:56] Ja, dank u voorzitter.

[0:37:57] Ik heb nog wel een paar vragen eigenlijk, maar ik zal beginnen met één.

[0:38:03] Als we het dan hebben over primair en secundair gebruik, de inrichting van die opt-out, hoe gaat dat er dan straks uitzien?

[0:38:10] Kun je dan als burger per land aangeven wanneer je wel of niet je opt-ouwt uitoefent?

[0:38:17] Kunnen jullie daar iets meer over vertellen?

[0:38:20] We zijn eigenlijk op dit moment echt nog bezig om met verschillende onderzoeken te bepalen hoe we eigenlijk die opt-out het beste kunnen vormgeven.

[0:38:27] Zeker ook omdat de opt- out in primair gebruik op een andere manier is gepositioneerd binnen de ERS dan bijvoorbeeld de opt out binnen

[0:38:36] We willen het voor burgers zo duidelijk mogelijk, want het moet uitvoerbaar zijn.

[0:38:44] Dus op dit moment zijn we daar nog mee bezig om daar onderzoeken naar te doen.

[0:38:50] De minister heeft ook een brief toegezegd voor het einde van het jaar waarin we met deze uitleg zullen komen.

[0:38:58] Mevrouw Meijer, u kunt nog even doorgaan als u wilt.

[0:39:00] Nog een paar vragen, dan doen we het zo.

[0:39:02] Ja, dank voor het antwoord.

[0:39:06] Die uitwerking wachten we dan af in Q4.

[0:39:10] Zit er dan bijvoorbeeld in die brief ook meer de praktische kant?

[0:39:14] Hoe kunnen mensen dan straks dat recht van die opt-out uitoefenen?

[0:39:18] Of komt dat straks bij bed?

[0:39:21] Wat wordt de praktige inrichting?

[0:39:23] We proberen in die brief dus te gaan schetsen hoe wij die opt-out willen gaan inrichten.

[0:39:30] En wat daar natuurlijk achterweg komt, wat we dan zullen moeten doen om dat duidelijk te maken zo meteen als zo'n opt-ouw dan in werking gaat treden.

[0:39:41] Dus we proberenen in die berief duidelijkerheid te geven over hoe wij eigenlijk de uitvoerbaarheid voor burgers daarin zien.

[0:39:51] Ja, doe maar drie.

[0:39:52] Elke keer een drie.

[0:39:53] Gaat u door.

[0:39:54] Ik heb er eigenlijk nog meer.

[0:39:55] Dan een heel andere vraag.

[0:39:59] Wat mij een beetje duizelt in het hele dossier van gegevensuitwisseling...

[0:40:04] De afgelopen weken hebben we best een aantal debatten gehad.

[0:40:06] Verschillende wetten zijn er en die gaan allemaal over delen van gezevens.

[0:40:09] En elke keer loop ik tegen een voor mij vrij nieuw systeem aan.

[0:40:13] Dus mijn vraag zit eigenlijk een beetje erboven.

[0:40:15] Hoe verhoudt dit zich nou tot elkaar?

[0:40:18] Bijvoorbeeld, je hebt ook de persoonlijke gezondheidsomgeving...

[0:40:21] Waar moet ik dat nou allemaal plaatsen?

[0:40:30] Als je ziet waar we in Nederland de afgelopen jaren mee bezig zijn en nu versterkt ook door de EHDS is het eigenlijk om het hele gezondheidsinformatiestelsel.

[0:40:41] ...vorm te geven.

[0:40:44] Waarin de waarborg moet zijn voor privacy en security... ...en waarin we dus eigenlijk ook zeggen dat er verschillende soorten... ...van toch wat meer wettelijke vereisten nodig zijn om...

[0:40:57] ...te zorgen dat we de databeschikbaarheid... ...op een juiste manier kunnen vormgeven.

[0:41:02] ERDS helpt daarin mee, want eigenlijk vraagt ERDS... ...een aantal zaken dat je dat ook nationaal op orde moet krijgen.

[0:41:09] Dus vorige week was het debat over de wet DIAS.

[0:41:12] De wet DIAs is dus één van de...

[0:41:13] Een randvoorwaarde die wij vinden is om te zorgen dat er een veilige en betrouwbaar gegevensuitwisseling tussen zorgverleners kan plaatsvinden.

[0:41:24] Zodat je de identificatie en authenticatie van die zorg verlener hebt, zodat je weet dat als iemand zich identificeert

[0:41:30] Dat hij dan bij een bepaalde gegevens mag en niet omdat hij toevallig, ik noem even wat, werksmis bij het opnamebureau.

[0:41:40] Dat hij niet bij de medische gegeven van iemand hoeft, maar dat dat tegengesteld kan worden.

[0:41:46] Dus eigenlijk zult u de komende periode regelmatig van ons zeg maar zaken krijgen waarin we wettelijk verankeren.

[0:41:54] Dus ook met die wet GIS zeg maar de aspecten om te zorgen dat eigenlijk alles rondom data beschikbaarheid en gegevensuitwisseling.

[0:42:00] Zowel nationaal maar ook dus aansluitend op Europees op EHDS.

[0:42:05] Dat we dat veilig en dat we dat ook met het hele zorgvat kunnen doen.

[0:42:12] We hebben daar ooit de Nationale Visie en Strategie voor gepubliceerd en ook naar uw Kamer gestuurd.

[0:42:22] Maar dat is eigenlijk wel de stip waarnaartoe we daarmee in Nederland als zorginformatische stelsel ontwikkelen.

[0:42:30] Heer Fuurt.

[0:42:33] Ja, voorzitter, je ziet mij de hele tijd moeilijk kijken.

[0:42:36] Ik vind het een hele taaie kost.

[0:42:39] Dat ligt niet aan de intenties of de prestaties van de mensen tegenover mij, hoor.

[0:42:45] Maar goed, wat ik vooral meen te zien, of dat is in ieder geval wat ik meeneem op basis van dit verhaal, is dat dit gewoon een procesbeschrijving is en dat de inhoud later volgt en dat er inhoud ook nog mede vormgegeven wordt.

[0:42:58] Dus dat neem ik in iedere geval mee.

[0:42:59] Dan zien we wat die graag komen, ook die inhoud.

[0:43:03] Ik had wel eigenlijk één vraag en dat is een hele detailvraag misschien hoor, maar ik denk dan heb ik in ieder geval ook een vraag gesteld.

[0:43:13] Het gaat over die elektronische patiënten dossiers.

[0:43:15] En ik weet even niet meer precies wie van u daarna refereerde.

[0:43:20] Maar er komen eigenlijk twee momenten waarop dat wetgeving daarvan kracht wordt.

[0:43:25] Waarbij dat de ene dan geldt voor nieuwe partijen die de markt betreden.

[0:43:30] En de tweede die dan geld voor het geheel, zeg maar.

[0:43:34] Dus dat betekent eigenlijk dat partij die op de markts zijn, die krijgen twee jaar langer om te conformeren aan de nieuwe wet en regelgeving.

[0:43:39] Vroeg me eigenlijk een beetje af, wat is daar de bredenering achter?

[0:43:43] Ja, dat is een goede vraag, want dit is ook expliciet ter sprake gekomen tijdens de onderhandelingen op de EHDS-verordening.

[0:43:49] En daar is destijds aangegeven dat wanneer het gaat om het introduceren van nieuwe productwetgevingen in de Europese Unie, dat waneer het geht om bestaande producten die al op de markt zijn, dat zij een langere periode moeten krijgen om zich te kunnen gaan conformeren aan de Europse vereisen.

[0:44:08] En om die reden is er dus voor gekozen om

[0:44:11] op een later tijdstip, maar niet veel later, ook deze regels te laten gelden.

[0:44:17] En nu is het misschien ook goed om te weten dat nieuwe producten op de markt vanaf 29, dan gaan die regels gelden, maar dat geldt dus ook voor producten die al op de market zijn, maar die in de loop der tijd of in de tussentijd een significante update hebben aangebracht aan het systeem.

[0:44:36] En momenteel wordt er in Europa daarover gesproken.

[0:44:38] Wat betekent dat dan, een significante update?

[0:44:41] En eigenlijk is nu een beetje het idee van alles behalve een bug fix wordt gezien als een significate update.

[0:44:49] En dan ben je eigenlijk al heel snel op de situatie dat heel veel producten al heel sneller daaraan moeten gaan voldoen.

[0:44:55] Want dan, even in mijn eigen woorden.

[0:44:59] Dan zegt hij dus op het moment dat de structurele veranderingen plaatsvinden aan het product.

[0:45:03] Die echt aan de fundamenten van hoe dingen werken en hoe processen lopen.

[0:45:07] Dat wordt aangepakt in een nieuwe versie.

[0:45:12] Versie 2.0 in plaats van 1.5.

[0:45:15] Dan geldt het ook al voor wat betreft als een nieuw product.

[0:45:18] En moet het dus ook al voldoen aan de nieuwe wetgeving.

[0:45:24] Ik doe nog een tweede ronde en dan mag u doorvragen.

[0:45:26] Ik doe een soort slotronde, maar voel vrij om uw laatste vragen te stellen.

[0:45:30] Ik zal mijn laatste vraag stellen op zich.

[0:45:32] Die gaat vooral ook toch weer over die optouw.

[0:45:34] Bij primair gebruik, optouwd staat er op beschikbaar.

[0:45:37] Nationale raad, we zien dat er dan nog iets toe kan liggen.

[0:45:39] Betekent dat bijvoorbeeld dat je dan kan zeggen, oké, optoud, hier in Nederland wil ik graag mijn patiëntendossier, prima als artsen, maar ik wil niet dat in het buitenland kan worden ingezien.

[0:45:46] Kun je daar dan van kiezen, heel concreet?

[0:45:50] Wat de heren je zegt is, met de opt-out voor primair gebruik, is als je als burger kiest om te opt-ouden, dan opt-oud je eigenlijk om deel te nemen aan het digitale stelsel.

[0:46:00] En dan wordt je gegevens eigenlijk niet meer beschikbaar gesteld in het stelcel.

[0:46:03] Is nog wel beschikbar uiteraard in het ziekenhuis waar het zit, maar niet in het Stelsel voor anderen om dat te raadplegen.

[0:46:09] En waarom zeg ik dit?

[0:46:11] Is omdat het ook belangrijk is, omdat daarmee ook de link wordt gelegd met de grensoverschrijdende beschikbaarheid.

[0:46:17] Want omdat het niet beschikbaar wordt gesteld in het digitale stelsel wat de EADS voor zich ziet, kan die uitwisseling ook niet met andere Europese lidstaten plaatsvinden.

[0:46:28] Omdat, zoals ik net zei, het Nationaal Contactpunt, wat eigenlijk een gateway is met andere Europeese landen, die is gekoppeld aan dat digitale Stelsel.

[0:46:37] Maar als je daar niet meer aan deelneemt, zijn die gegevens dus niet meer beschikbaars.

[0:46:42] Ja, wel binnen Nederland zelf.

[0:46:46] U mag de vraag doorstellen, maar ik dacht dat mevrouw Ruijmhoff het wilde aanvullen.

[0:46:50] Even één toegang, dat is het woord nationaal.

[0:46:54] Als lidstaat kan je zelf bepalen of je zo'n opt-out aanbiedt aan je burgers.

[0:47:02] Dus er zijn landen die dit niet gaan regelen.

[0:47:06] Het is een soort politiek besluit of die opt-outs onderdeel laten zijn...

[0:47:10] Van de keuzemogelijkheid.

[0:47:12] Ik probeer hem even... Ja, dank u wel.

[0:47:14] Ja, even een houding.

[0:47:15] Oké, wij gaan het hopelijk doen.

[0:47:17] En dan... Dus dat kan de burger...

[0:47:20] Ik probeert even mijn eigen woorden samen te vatten.

[0:47:21] Als die optuig er dus hopelijk komt.

[0:47:23] Dan kun je zeggen... Nou, binnen Nederland hebben we natuurlijk dat patiëntendossier.

[0:47:25] Je kunt het gewoon gebruiken.

[0:47:26] Maar in ieder geval, het komt niet buiten Nederland, mijn gegevens.

[0:47:29] Ja, maar als een burger opt-out dan betekent dat ook dat nationaal die gegevens niet beschikbaar komen.

[0:47:37] Want je besluit om niet deel te nemen aan het systeem.

[0:47:40] En dat systeen wordt ook ingezet voor de gegevensuitwisseling nationaal tussen zorgverleners.

[0:47:46] Dus ja...

[0:47:50] Nou, dank u wel.

[0:47:51] Dus tot slot, er is geen optie die ik denk, misschien veel Nederlanders zouden wel kiezen, ik wil mijn nationale patiëntendossier prima als een ander ziekenhuis in Nederland dat heeft, maar ik wil niet dat daar buitenland gaat.

[0:48:01] Die optie bestaat eigenlijk niet dan.

[0:48:03] Dat hebben wij gevraagd op Europees niveau en dat is expliciet verboden.

[0:48:08] Dat er een onderscheid maakt tussen nationale en grensoverschrijdende uitwisseling

[0:48:15] En dat de optouwt in principe voor beide gelijk moet zijn.

[0:48:19] Ik vind het duidelijk.

[0:48:23] Wat we ervan vinden komt op een ander moment, maar volgens mij is het duidelijk uitgelegd.

[0:48:28] Mevrouw Meijer.

[0:48:31] Uw laatste vraag.

[0:48:33] Ik mocht doorvragen.

[0:48:34] Nee, ik zei uw laatste vragen.

[0:48:35] Oh, ik schrok even.

[0:48:38] Nou ja, ik moet zeggen, het antwoord verbaast me dan eigenlijk wel enigszins.

[0:48:41] Want volgens mij, in mijn beleving stelde je eigenlijk net een soort gelijke vraag.

[0:48:45] Kun je dan per land beslissen waar je wel of niet je gegevens deelt?

[0:48:48] En toen was eigenlijk het antwerp, we moeten de opt-out nog invullen.

[0:48:52] Dus ik zit een beetje...

[0:48:55] Ik begrijp nu dat het eigenlijk een alles of niets is.

[0:49:00] Er zijn sommige zaken in EHDS zelf al specifiek geregeld... en sommige over de uitwerking van opt-out kunnen wij zelf doen.

[0:49:07] Maar misschien, Chris, kan jij daar iets meer?

[0:49:10] Precies.

[0:49:10] Het algemene effect van een opt- out staat beschreven in de EDS.

[0:49:14] Je onttrekt je, zoals Roosje net zei, eigenlijk aan de EEDS-infrastructuur.

[0:49:19] Dat is uiteindelijk het effect.

[0:49:22] Maar of je daarvan gebruik maakt en hoe je dat dan inrecht, naderen, waarborgen... dat moet dan in nationaal recht.

[0:49:28] Maar het algemeen effect staat wel in de EDS.

[0:49:34] Ik ga daar nog even over nadenken.

[0:49:36] Ik begrijp het nog niet helemaal.

[0:49:38] We wachten het dan af, denk ik.

[0:49:40] Dan zat ik ook nog...

[0:49:42] Ik heb nog twee vragen, voorzitter, als dat mag.

[0:49:44] De ene vraag gaat over de kosten.

[0:49:46] Wat is nu eigenlijk de financiële impact hiervan?

[0:49:49] Is er een financiëel impact?

[0:49:50] Als ik hem dan meneer Open mag stellen, bijvoorbeeld voor zorgaanbieders.

[0:49:54] En ik hoorde net ook de heer Lim iets zeggen over, dan onttrek je je aan het digitale stelsel van de EHDS.

[0:50:03] Maar tegelijkertijd hoor ik u eigenlijk ook zeggen van de gegevens blijven bij de bron.

[0:50:07] Het klinkt voor mij als twee dingen die niet met elkaar matchen.

[0:50:09] Dus misschien kunt u me daar iets over verhelderen.

[0:50:14] Ja, daar ga ik proberen om het uit te leggen, want er zit inderdaad een stelselsgedachte achter.

[0:50:21] En er zijn een aantal concepten die de EHDC introduceert.

[0:50:24] Een belangrijke hierbij om te weten is de toegangsdienst voor zorgverleners.

[0:50:29] En die is geïntroduceerd en daarin wordt aangegeven dat zorgvereleners via zo'n toegagsdienst hun rechten kunnen uitoefenen om toegang te krijgen tot gegevens.

[0:50:39] En in principe is dat een dienst die door EPD-systemen wordt ondersteund.

[0:50:43] Dus je zou daaruit kunnen afleiden dat EPD systemen, dus ziekenhuizen, die worden gekoppeld aan zo'ne toeggsdienst...

[0:50:50] En in de ERE staat ook dat zo'n toegangsdienst weer gekoppeld is aan zijn nationaal contactpunt.

[0:50:55] Dus het is een beetje het hart van het infrastructuur.

[0:50:58] En daar zit dan de opt-out.

[0:51:01] Dus hoe is de werking van de opt out?

[0:51:04] Die zegt dat je eigenlijk je terugtrekt uit het beschikbaar stellen van die gegevens in die toegangdienst.

[0:51:11] Dus dan gaan die gekevens niet meer van het ziekenhuis waar dat zit over naar die toeganstdienst en doordat het niet meer kan

[0:51:18] Wordt die ook niet meer beschikbaar gezet of is die eigenlijk ook niet... ...meer raadpleegbaar door andere ziekenhuizen die daarop inpluggen?

[0:51:23] Of op het Nationaal Contactpunt die daar ook op is aangehaakt.

[0:51:27] Dus het effect is dus op die toegangsdienst.

[0:51:32] Dus op het moment dat je dus besluit om wel deel te nemen, dan zijn je gegevens niet alleen meer bij de bron?

[0:51:40] Begrijp ik dat dan zo goed?

[0:51:42] Dus de gegeven blijven altijd bij de Bron.

[0:51:45] Dat is het gedachte van de EHDS.

[0:51:47] Maar ze zijn wel tijdelijk raadpleegbaar op een moment dat een andere arts dit wil inzien.

[0:51:52] Dus dan kan die dat opvragen, maar dat wordt nergens opgeslagen en dan dat.

[0:51:59] Hierop op dit punt nog?

[0:52:01] Ja, dan mag u nog even.

[0:52:04] Dus het is inderdaad een alles-of-niet-systeem.

[0:52:06] Ik begin het nu een beetje te begrijpen.

[0:52:08] Dus dat betekent ook dat stel dat in de toekomst wel eens Nederland op een gegeven moment zegt... ...je concludeert nou, die gegevens zijn bijvoorbeeld in Spanje niet meer veilig.

[0:52:14] Spanj heeft allemaal problemen.

[0:52:15] En we willen bijvoorbeeld Spanjen afsluiten.

[0:52:17] Daar kan niet van systemen.

[0:52:19] Daar is het systeem helemaal niet op gebouwd.

[0:52:22] Daar kan ik wel op reageren, want dat is een andere mechanisme dan dat in werking treedt.

[0:52:29] Dus in Europa, straks voor die grensoverschrijdende uitwisseling, ieder lidstaat moet een nationaal contactpunt opzetten.

[0:52:36] En dat gebeurt op basis van een wettelijke basis en dat noemen ze een circle of trust.

[0:52:41] Dus je gaat ervan uit dat ieder litstaat dit op de juiste wijze doet.

[0:52:44] En ook met de juiste privacy waarborgen.

[0:52:47] Mocht blijken dat een ander land zich niet houdt daaraan.

[0:52:52] Dan zijn er dus mechanismen om een land af te sluiten van het hele stelsel.

[0:52:57] Maar dat gaat dan niet via de opt-out.

[0:52:59] Dus de gegevens kunnen gewoon beschikbaar worden gesteld.

[0:53:01] Maar dan wordt een heel lidstaat afgesloten van het gehele stelcel.

[0:53:04] Dat zal een Europese besluit zijn.

[0:53:09] Juist, dat is een Europes besluit.

[0:53:11] Ja, daarom.

[0:53:14] Daar gaan we deels over.

[0:53:15] We zitten ook in Europa.

[0:53:18] Dan ga ik daar gewoon even nog op verder.

[0:53:20] Want we zeggen van dat zou dan een Europees beslut zijn.

[0:53:23] Maar goed, Europa is van alles en nog wat.

[0:53:27] Binnen wiens mandaat ligt zo'n besluit dan?

[0:53:30] Is dat dan commissie?

[0:53:33] Ja, dus in de EADS wordt zogenoemde stuurgroepen opgezet.

[0:53:40] Maar wie heeft het mandaat?

[0:53:42] Alle lidstaten samen.

[0:53:43] Dus, ja, Europa.

[0:53:47] Dus alle lidstoten samen.

[0:53:50] Wat er gebeurt is, stel dat wij vanuit Nederland last ondervinden omdat een ander lidstaat daar niet aan voldoet.

[0:53:56] Kunnen wij dat inbrengen?

[0:53:58] En dan wordt dat besloten, er kan ook een audit plaatsvinden, zeg maar, een onafhankelijke audit plaatvinden.

[0:54:04] En als we gezamenlijk blijken op basis van een audit, ja je voldoet echt niet of er is een datalek geweest of wat dan ook.

[0:54:10] Dan kan direct dat lidstaat af worden gesloten van het systeem.

[0:54:23] Ja, de kosten inderdaad.

[0:54:25] Ik heb ze op dit moment even niet zo op mijn netverlies... maar we hebben een maatschappelijke kostenbatenanalyse uitgevoerd... en die hebben wij ook volgens mij wel naar de Kamer gestuurd vorig jaar.

[0:54:36] Dus waarin de kosten en de baten beschreven staan.

[0:54:42] Vervuurd?

[0:54:44] Ja, we gaan eigenlijk over secundair datagebruik.

[0:54:48] Want primaire datagebuik is in principe...

[0:54:51] dan natuurlijk inzichtelijk voor zorgaanbieders.

[0:54:53] Want het is voor de intentie van het verlenen van zorg.

[0:54:56] En dat is het concept op dat gebouw.

[0:54:58] Dus secundaire data gebruik gaat dan natuurlijk ook meer over onderzoek... maar ook beleids- en innovatieintenties.

[0:55:07] Wat voor soort partijen kunnen zich daar nou... Voor wat voor soort patiën is dat nou precies bedoeld?

[0:55:12] En ik bedoel, er zijn natuurlijk partijnen die daar heel erg evident in zijn.

[0:55:15] Ik begroep maar, weet ik veel, universiteiten, UMC's, dat soort aspecten.

[0:55:19] Maar we hebben natuurlijk ook Zorgautoriteit Zorginstituut, maar we hebben ook bijvoorbeeld iets als DKIKNL bijvoorbeeld.

[0:55:27] Dus wie gaat vervolgens besluiten wie er op die lijst voor die secundaire gebruikers komt?

[0:55:33] En waar wordt dat dan vervolgens in die transhering, want ik neem aan dat dat het antwoord is, dat dat daar ergens in gecoverd wordt?

[0:55:41] Ja, en u bent dus vooral geïnteresseerd in de gebruikerson van gezondheidsgegevens?

[0:55:46] Ja.

[0:55:47] In principe kan ieder natuurlijk persoon of rechtspersoon een aanvraag indienen voor toegang tot gezondheidsgegevens.

[0:55:54] De EDS kadert dat niet per se in.

[0:55:57] Wat de EDS wel doet, is dat de EADS beschrijft voor welke doelen je gegevens kunt aanvragen.

[0:56:01] En die zijn wel omschreven en daar zul je dus bewijslast moeten leveren dat je het voor die doelen gaat gebruiken.

[0:56:07] Er zijn een aantal doelen ook gedefinieerd waar alleen overheidspartijen of openbare lichamen aanspraak op kunnen maken.

[0:56:15] Dat is bijvoorbeeld het maken van beleid of...

[0:56:17] Een aantal andere doelen kunnen ook voor andere partijen doelen als doel waarom gegevens opgevraagd worden.

[0:56:27] Maar de EDS kadert dat dus niet heel erg in.

[0:56:31] Alleen op basis van doelen.

[0:56:34] Ja, dus dan moet een gebruiker u aantonen dat hij op basis van de doelen een terechte gebruiker is van die gezondheidsgegevens.

[0:56:46] En het mandaat daarvoor ligt dan weer bij om dat te toetsen.

[0:56:50] Dat ligt dan weer bij de DB.

[0:56:52] De LDate Access Body.

[0:56:55] Ja.

[0:56:56] En de ADAP, want die doet het secundair gebruik.

[0:56:59] Ja, en de LDate Acces Body toetst dat, maar die toetsten bijvoorbeeld ook of degene die data vraagt, of die gekwalificeerd genoeg is om die data te vragen.

[0:57:06] Dus je moet ook wel kunnen aantonen dat jij iets met die data kunt en dat jij die ook kunt verwerken voor de doelen waarvoor je het aangeeft.

[0:57:13] Dus je zult ook wel moeten aantonen dat je bepaalde kennis en kunde in huis hebt om daar goed mee om te gaan.

[0:57:19] En dat gebeurt dan weer op basis van een set aan criteria die dan weer nader vastgesteld moeten gaan worden?

[0:57:23] Ja, en daar is een heel uitgebreid aanvraagformulier.

[0:57:26] Op dit moment wordt daar nog in het commentologieproces over gesproken met andere Europese landen wat er allemaal in zo'n aanvragformulie moet staan.

[0:57:31] Maar je moet je voorstellen dat is niet één A4'tje, maar dat is echt vijftig A4's aan informatie die moet worden aangeleverd om aan te tonen wat jij met die gegevens gaat doen, welke gegeven je daarvoor nodig hebt.

[0:57:41] En waarom jij gekwalificeerd bent om ook dat te doen, zeg maar.

[0:57:46] Oké.

[0:57:46] Duidelijk.

[0:57:47] Zullen we nog... Ja, mevrouw Meijer?

[0:57:49] Gaat uw gang.

[0:57:50] Het mag.

[0:57:52] Ja, voorzitter.

[0:57:54] Toch nog over de opt-outen.

[0:57:57] Ja, nou ja, het is me gewoon niet helemaal duidelijk.

[0:58:00] Ik snap dat we nog veel brieven krijgen en dat er nog een uitwerking volgt.

[0:58:04] Maar wat ik dan niet helemaal begrijp, is dat die... U vertelt net, zeg maar, dat het dus eigenlijk verboden is.

[0:58:13] Volgens mij was dat het letterlijke woord.

[0:58:14] Dat het verboden jest om erin te shoppen.

[0:58:18] Dat of een nationale opt-oud...

[0:58:21] of een Europese op te houden.

[0:58:22] En dan vraag ik me in eerste instantie af... kunt u me misschien vertellen waar dat staat?

[0:58:26] Ik hou van papier en ik zie het dan graag zelf.

[0:58:28] Maar hoe rijm ik dat dan met wat er dan bijvoorbeeld... op de website van de commissie staat?

[0:58:36] Dat patiënten het recht hebben om de toegang van zorgverleners... tot alle of een deel van hun persoonlijke elektronische gegevens... die via de EADHS worden uitgewisseld, te beperken.

[0:58:47] Misschien rijmt dat heel logisch, hoor...

[0:58:49] Dit klimt voor mij dan weer niet.

[0:58:54] Misschien kunt u meenemen in hoeveel... Heeft het kabinet een sturende rol in hoe ze het aan de Kamer voorleggen straks?

[0:59:03] En kan de Kamers zeggen, we amanderen dat er wel in of uit of hoe dan ook?

[0:59:07] Of valt het niet te shoppen?

[0:59:08] Misschien kunt u daar nog iets meer over zeggen.

[0:59:10] Dat vind ik meer voor een collega.

[0:59:13] Maar goed, ik zou eerst meer juridisch... Kijk, dat verbod staat volgens mij niet letterlijk in de EDS.

[0:59:18] Maar ik denk ook dat, als we een beetje zo'n bepaalde lidstaat uitsluiten, dat dat ook in strijd zou zijn met vijfkeersbepalingen.

[0:59:27] Als je in de Europese Vording gaat zeggen van je mag...

[0:59:30] Bepaalde landen uitsluiten van uitwisseling.

[0:59:33] Dus dat was meer de juridische duiding daarvan, denk ik.

[0:59:36] Naast wat je net al heeft gezegd daarover.

[0:59:40] En wat mevrouw Meijer net zei over dat recht op beperking.

[0:59:45] Het is wel van belang.

[0:59:46] Je hebt het recht op opt-out.

[0:59:48] Daarmee onttrek je je van de EDS digitale infrastructuur.

[0:59:52] Dan sta je erbuiten als het ware.

[0:59:54] Maar je hebt daarnaast ook nog een recht op toegangsbeperking.

[0:59:57] Dus dan zit je wel in die systemen, althans dan kun je gebruik maken van die systemes.

[1:00:03] Maar je zegt dan van ja, maar deze gegevens vind ik zo gevoelig, die wil ik niet dat die bij de fysiotherapeut komen wijsgesprek.

[1:00:11] Dus je hebt natuurlijk twee knoppen om aan te draaien als burger.

[1:00:15] En dat recht wat ik op het laatst noemde, die toegagsbeperkingsrechten.

[1:00:18] Dat is dus verschillend van het opt-out.

[1:00:20] Dat heb je rechtstreeks op grond van de verordening, dus dat vergt geen nationale uitwerking meer.

[1:00:26] Maar het opte-outrecht wel.

[1:00:27] En die laatste vraag, die wil ik even... Op basis van de Verordening is het wat het is.

[1:00:33] Precies.

[1:00:34] Voor toegang, ja.

[1:00:36] Nee, klopt.

[1:00:39] Maar de vraag is dan nog wel, kun je bepalen nationaal of je daar in wet en regelgeving van afwijkt?

[1:00:46] Voor het recht op toegangsbeperking, dat staat letterlijk in, daar heb je geen ruimte nationaal.

[1:00:52] Althans, hoe je dat praktisch inricht natuurlijk, maar dat is een gegeven.

[1:00:57] Maar op het oude recht, dat zegt de vordering echt van, daar kun je voor kiezen, dat moet je dan in het nationaal recht opnemen met alle mitsen en maren daarbij.

[1:01:07] En als je een opt-out kiest, dan is het altijd voor het geheel.

[1:01:11] Ja, exact.

[1:01:12] Het Nederlands deel is niet anders dan het Europees deel.

[1:01:15] Exact.

[1:01:15] En daar zit geen onderscheid in, omdat dat in strijd is met vijf keersbepalingen.

[1:01:19] Ik snap hem.

[1:01:25] Vervuurd.

[1:01:26] Ja, sorry.

[1:01:26] Misschien hebben jullie nou net allemaal... heeft u al net een afslag genomen die ik dan weer net gemist heb.

[1:01:32] Maar excuus als ik het dan nu weer ingewikkeld ga maken.

[1:01:34] Maar mag ik het anders zo samenvatten?

[1:01:37] Dat een opt-out is eigenlijk een soort van principiële weigering... om mee te doen aan het collectieve systeem.

[1:01:42] Waarbij dat je met toegangsbeperking eigenlijk kunt tweaken... van god, ik wil dit wel en dit niet en zus en zo.

[1:01:49] En voor opt-outs is het dus...

[1:01:52] All or nothing.

[1:01:54] En voor toegangsbeperking kun je op basis van nationale implementatie nog randvoorwaarden meegeven.

[1:02:00] Wel of niet dit, wel of niet zus, wel

[1:02:07] Mevrouw Meij tot slot, nog?

[1:02:09] Ik zag u kijken.

[1:02:11] Nee, dan gaan we hierop op dit punt.

[1:02:13] Want dan wil ik het ook een beetje gaan afronden met uw goedvinden.

[1:02:16] Tenzij er echt dingen zijn, prangende punten.

[1:02:18] Maar ik kan mij voorstellen dat het laatste nog niet gezegd is hierover in dit huis.

[1:02:25] Ik wil vooral ambtelijke ondersteuners echt heel erg hartelijk danken voor een duidelijke presentatie.

[1:02:29] En een dank voor het beantwoorden van alle vragen.

[1:02:32] Soms wat even zoeken van hoe zit het nou en wat kunnen we verwachten.

[1:02:35] Nou, heel veel succes met de verdere uitwerking ook.

[1:02:38] Dat is nu de volgende belangrijke stap ook voor u.

[1:02:42] Namens de Kamerleden nogmaals dank en dan sluit ik deze technische briefing.