Meer documenten
Europese Commissie keurt derde veilige en doeltreffende vaccin tegen COVID-19 goed
Vandaag heeft de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning verleend voor het in de handel brengen van het door AstraZeneca ontwikkelde COVID-19-vaccin, het derde vaccin tegen COVID-19 dat in de EU is toegelaten.
Deze vergunning volgt op een positieve wetenschappelijke aanbeveling op basis van een grondige beoordeling van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en wordt onderschreven door de lidstaten.
Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie: “Het waarborgen van veilige vaccins voor Europeanen is onze hoogste prioriteit. Nu het AstraZeneca-vaccin is goedgekeurd, zullen in Europa 400 miljoen extra doses beschikbaar zijn. Ik verwacht dat het bedrijf deze doses levert zoals afgesproken, zodat de Europeanen zo snel mogelijk kunnen worden gevaccineerd. Wij zullen alles in het werk blijven stellen om meer vaccins veilig te stellen voor de Europeanen, onze buren en onze partners over de hele wereld.”
Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Met dit zopas toegelaten vaccin blijft onze portefeuille vorm krijgen. Onze EU-vaccinstrategie heeft altijd tot doel gehad een brede en diverse vaccinportefeuille te hebben met vaccins op basis van verschillende technologieën, om onze kansen om de burgers zo snel mogelijk veilige en doeltreffende vaccins aan te bieden, te maximaliseren. De goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau vandaag is een nieuwe stap in de richting van de verwezenlijking van deze belofte. De Commissie blijft rond de klok werken aan het veiligstellen van meer vaccins voor Europa en onze internationale partners. We laten geen enkele kans onbenut in onze strijd tegen deze pandemie.”
Het vaccin AstraZeneca zal aan volwassenen van 18 jaar en ouder worden gegeven ter preventie van COVID-19. Het vaccin zorgt ervoor dat het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen en gespecialiseerde witte bloedcellen produceert die tegen het virus werken, waardoor bescherming tegen COVID-19 wordt geboden. Personen die gevaccineerd worden, krijgen twee injecties van het AstraZeneca-vaccin.
Volgens het EMA waren de meeste deelnemers aan deze studies tussen 18 en 55 jaar oud. Er zijn nog te weinig resultaten bij oudere deelnemers (ouder dan 55 jaar) om een percentage te geven van hoe goed het vaccin in deze groep zal werken. Op basis van ervaring met andere vaccins en omdat in deze leeftijdsgroep een immuunrespons wordt waargenomen, wordt evenwel verwacht dat het vaccin bescherming zal bieden; aangezien er betrouwbare informatie beschikbaar is over de veiligheid in deze bevolkingsgroep, hebben de wetenschappelijke deskundigen van het EMA geoordeeld dat het vaccin kan worden gebruikt bij oudere volwassenen. Er wordt meer informatie verwacht van lopende studies, waaraan een groter percentage oudere personen deelnemen.
Op basis van het positieve advies van het EMA heeft de Commissie alle elementen ter ondersteuning van de vergunning voor het in de handel brengen gecontroleerd en met de lidstaten overlegd alvorens de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Het vaccin van AstraZeneca is gebaseerd op een adenovirus, een onschadelijk virus dat de “instructies” van het virus genereert dat COVID-19 veroorzaakt. Op die manier kunnen de eigen cellen van het lichaam het eiwit aanmaken dat uniek is voor het COVID-19-virus. Ons immuunsysteem herkent dit unieke eiwit, weet dat het niet in ons lichaam thuishoort, en reageert door zelf een natuurlijke afweer tegen infectie met COVID-19 te produceren.
Volgende stappen
Volgens het contract dat op 27 augustus 2020 met de Europese Commissie is gesloten, zal AstraZeneca in 2021 in totaal 400 miljoen doses leveren. Het komt bovenop de 600 miljoen doses van het vaccin van BioNTech/Pfizer en de 160 miljoen doses van het Moderna-vaccin.
Chronologisch overzicht
Een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen is een vergunning voor geneesmiddelen op basis van minder volledige gegevens dan het geval is voor een normale vergunning voor het in de handel brengen. Een dergelijke voorwaardelijke vergunning kan worden overwogen als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel voor patiënten duidelijk groter is dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. Het waarborgt echter ook dat dit COVID-19-vaccin aan de EU-normen voldoet, net als alle andere vaccins en geneesmiddelen.
Zodra een voorwaardelijke vergunning is toegekend, moeten bedrijven binnen bepaalde termijnen nadere gegevens verstrekken, onder meer van lopende of nieuwe studies, om te bevestigen dat de voordelen nog steeds opwegen tegen de risico's. Voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen zijn specifiek in de EU-wetgeving opgenomen voor noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en worden beschouwd als het meest geschikte regelgevingsmechanisme in deze pandemie voor het verlenen van toegang aan alle EU-burgers en voor het ondersteunen van grootschalige vaccinatiecampagnes.
Op 11 januari 2021 heeft AstraZeneca bij het EMA een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van hun vaccin ingediend. De beoordeling was echter al eerder begonnen. Het EMA was in oktober 2020 begonnen met de beoordeling van niet-klinische gegevens uit laboratoriumstudies en heeft zijn voortschrijdende evaluatie eind december 2020 over de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin geactualiseerd. Dankzij deze voortschrijdende evaluatie en de beoordeling van de aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning was het EMA in staat snel conclusies te trekken over de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin. Het EMA heeft aanbevolen de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen aangezien de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico's ervan.
De Europese Commissie heeft gecontroleerd of alle noodzakelijke elementen — wetenschappelijke onderbouwing, productinformatie, educatief materiaal voor gezondheidswerkers, etikettering, verplichtingen voor houders van vergunningen voor het in de handel brengen, gebruiksvoorwaarden enz. — duidelijk en deugdelijk waren. De Commissie heeft ook de lidstaten geraadpleegd, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van vaccins en het gebruik van het product in hun land. Na het fiat van de lidstaten en op basis van haar eigen analyse heeft de Commissie besloten de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie
Wetgeving van de EU inzake geneesmiddelen (Engels)
EMA en COVID-19-vaccins (Engels)
Informatieblad: Hoe werken COVID-19-vaccins?
Informatieblad: De gezondheidsvoordelen van vaccinatie
Informatieblad: COVID-19-vaccins: Hoe worden ze goedgekeurd en op de markt gebracht?
Informatieblad: COVID-19-vaccins: Ervoor zorgen dat ze veilig zijn