Meer documenten
Vragen en antwoorden — Gezondheid in de EU: Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space – EHDS)
1. Waarover gaat het EHDS-voorstel?
Elke seconde genereren en gebruiken artsen, verpleegkundigen, apothekers, onderzoekers en gezondheidsregulatoren in de hele EU grote hoeveelheden essentiële gezondheidszorggegevens die kritiek zijn in de uitoefening van hun levensreddend werk. Gezondheidsgegevens vormen het bloed dat door de aderen van onze gezondheidszorgstelsels stroomt. De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat actuele gezondheidsgegevens van cruciaal belang zijn om goed geïnformeerde maatregelen voor de volksgezondheid te nemen en op crises te reageren. De pandemie heeft ook geleid tot een enorme versnelling van het gebruik van digitale instrumenten. Helaas zijn er nog steeds complexe obstakels die het moeilijk maken om het volledige potentieel van digitale gezondheidszorg- en gezondheidsgegevens te benutten.
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal deze obstakels uit de weg ruimen. Het is een gezondheidsspecifiek kader voor het delen van gegevens met duidelijke regels, gemeenschappelijke normen en praktijken, infrastructuur en een governancekader voor het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens door patiënten en voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntveiligheid, statistieken of regelgevingsdoeleinden.
2. Wie heeft baat bij de EHDS?
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal individuen in de hele EU in staat stellen hun rechten met betrekking tot hun gezondheidsgegevens ten volle uit te oefenen. Mensen zullen deze gegevens gemakkelijk kunnen raadplegen en delen, met behoud van meer controle erover, volledig in overeenstemming met onze algemene EU-aanpak van gegevensbescherming.
Maar ook het werk van gezondheidswerkers zal eenvoudiger en doeltreffender worden. Dankzij de verbeterde interoperabiliteit zullen gezondheidswerkers over de grenzen heen toegang hebben tot de medische geschiedenis van een patiënt, waardoor de empirische basis voor beslissingen over behandeling en diagnose wordt vergroot, ook wanneer de gegevens van patiënten zich in een ander EU-land bevinden.
Door de interoperabiliteit te versterken ter ondersteuning van de gegevensuitwisseling tussen zorgaanbieders binnen landen en over de grenzen heen, zullen zorgaanbieders kunnen vermijden onnodig tests over te doen, met positieve gevolgen voor de patiënten en de kosten van de gezondheidszorg.
Onderzoekers zullen ook profiteren van een meer directe manier om toegang te krijgen tot gegevens binnen een betrouwbaar en veilig kader. Onderzoekers zullen toegang hebben tot grotere hoeveelheden gegevens van hoge kwaliteit. Zij zullen de gegevens op een efficiëntere en goedkopere manier kunnen raadplegen, via een instantie voor gegevenstoegang die de privacy van de patiënten waarborgt.
Regelgevers en beleidsmakers zullen ook gemakkelijker toegang hebben tot gezondheidsgegevens voor beleidsvorming en voor een betere werking van de gezondheidszorgstelsels. Dit zal leiden tot betere toegang tot gezondheidszorg, lagere kosten, meer efficiëntie, veerkrachtigere gezondheidszorgstelsels, nieuw onderzoek en innovatie en meer empirisch onderbouwde beleidsvorming.
De industrie zal profiteren van een EU-brede markt voor systemen voor elektronische medische dossiers, met dezelfde normen en specificaties. Een grotere beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens zal de gezondheid van mensen verbeteren en de productie vergemakkelijken van innovatieve geneesmiddelen en hulpmiddelen die betere en meer gepersonaliseerde zorg bieden. De industrie zal tevens nieuwe apparaten kunnen ontwikkelen die gebruikmaken van technologie op basis van kunstmatige intelligentie.
3. Welk soort governancesysteem zal worden ingevoerd?
De EHDS zal de governance op nationaal en EU-niveau versterken. Het initiatief bouwt voort op de huidige samenwerking voor het primaire gebruik van gegevens in de gezondheidszorg (het gebruik van gegevens door de patiënten zelf) binnen het e-gezondheidsnetwerk, dat tijdens de COVID-19-pandemie zijn toegevoegde waarde bewezen heeft..
De EHDS breidt het toepassingsgebied uit en zal naast het primaire gebruik nu ook het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens reguleren (het hergebruik van geaggregeerde gezondheidsgegevens door bv. onderzoekers, beleidsmakers, innovatoren en bedrijven).
De EHDS-regels voor het hergebruik van gezondheidsgegevens bouwen voort op het kader dat is ingevoerd bij de datagovernanceverordening. Er zal een nieuwe Raad voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens worden opgericht, bestaande uit vertegenwoordigers van digitale gezondheidsautoriteiten en nieuwe instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens uit alle lidstaten, de Commissie en waarnemers. Deze zal bijdragen tot een consistente toepassing van de regels in de hele EU, onder meer door de Europese Commissie te adviseren en samen te werken met andere EU-organen en belanghebbenden, zoals patiëntenorganisaties.
De lidstaten zullen ook op EU-niveau samenwerken voor twee grensoverschrijdende digitale infrastructuren voor het delen van gegevens (één voor primair gebruik van gezondheidsgegevens en een andere voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens).
4. Wat zijn de voordelen en kosten van de EHDS en hoe wordt deze gefinancierd?
In totaal zal de EHDS de EU naar verwachting zo'n 11 miljard euro besparen over een periode van tien jaar: Er zal 5,5 miljard EUR worden bespaard door betere toegang tot en uitwisseling van gezondheidsgegevens in de gezondheidszorg en nog eens 5,4 miljard EUR zal worden bespaard door beter gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming.
Om de EHDS tot een realiteit te maken, is er nood aan verdere digitalisering op nationaal niveau. Tegelijkertijd is het noodzakelijk interoperabele EU-brede infrastructuren op te zetten om het grensoverschrijdende gebruik van gezondheidsgegevens in de EU mogelijk te maken. Zowel de lidstaten als de Commissie zullen daarom steun verlenen aan de EHDS via verschillende EU-fondsen en -instrumenten. De lidstaten hebben in het kader van de faciliteit voor herstel en veerkracht bijvoorbeeld 12 miljard EUR uitgetrokken voor investeringen in digitale gezondheid. Het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling en InvestEU bieden verdere investeringsmogelijkheden.
Daarnaast zal de Commissie meer dan 810 miljoen EUR ter beschikking stellen ter ondersteuning van de EHDS. 280 miljoen EUR zal beschikbaar worden gesteld in het kader van het EU4Health-programma en de rest zal worden gefinancierd door het programma Digitaal Europa, de Connecting Europe Facility en Horizon Europa.
5. Wat is de verwachte impact op andere initiatieven van de Europese gezondheidsunie — kanker, farmaceutica, HERA?
De EHDS is een centraal onderdeel van een sterke Europese gezondheidsunie.
Het initiatief zal de werkzaamheden in het kader van het Europees kankerbestrijdingsplan helpen stimuleren. Het bundelen en delen van kennis, ervaring en gegevens helpt bij de ontwikkeling van praktische oplossingen voor kankerpatiënten. De EHDS zal ook de ontwikkeling van innovatieve benaderingen van kankerregistratie mogelijk maken en mogelijkheden bieden om tijdiger en efficiënter informatie over verschillende soorten kanker te verzamelen. Dit zal helpen zorgen voor een realtime stand van zaken met betrekking tot kanker in de hele EU.
Dankzij de EHDS kunnen gezondheidsgegevens ook een essentiële bijdrage leveren aan innovatie, onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, behandelingen en geneesmiddelen. Dit zal de farmaceutische strategie voor Europa en de werkzaamheden van HERA sterk ondersteunen.
6. Wat heb ik eraan?
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal u, in combinatie met uw AVG-rechten, meer controle geven over uw gezondheidsgegevens. U zult met name:
- onmiddellijk en kosteloos toegang hebben tot uw gezondheidsgegevens in elektronische vorm;
- uw gegevens kunnen delen met gezondheidswerkers binnen de EU en over de grenzen heen;
- in staat zijn om informatie toe te voegen, fouten te corrigeren, de toegang te beperken en informatie te verkrijgen over welke gezondheidswerker uw gegevens heeft geraadpleegd;
- bepaalde categorieën gezondheidsgegevens, zoals patiëntendossiers, elektronische voorschriften, beelden en beeldverslagen, laboratoriumresultaten en ontslagverslagen, in een Europees formaat voor de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers verkrijgen en aanvaard weten.
Bovendien zullen uw veiligheid en privacy worden gewaarborgd:
- onderzoekers, bedrijven of openbare instellingen hebben enkel toegang tot uw gezondheidsgegevens voor specifieke doeleinden die zowel individuele patiënten als de samenleving ten goede komen;
- maar zij hebben alleen toegang tot gegevens die uw identiteit niet onthullen;
- de gegevens kunnen alleen worden geraadpleegd en verwerkt in gesloten, beveiligde omgevingen en alleen geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedownload.
7. Kunt u concrete voorbeelden geven van de werking van de EHDS?
Voorbeeld 1: Een vrouw die in Portugal woont, gaat op vakantie naar Frankrijk. Helaas wordt ze ziek in Frankrijk en ze moet een plaatselijke huisarts consulteren. Dankzij de EHDS en MyHealth@EU zal een arts in Frankrijk op zijn/haar computer de medische geschiedenis van deze patiënt in het Frans zien. De arts kan het noodzakelijke geneesmiddel voorschrijven op basis van de medische voorgeschiedenis van de patiënt, waarbij bijvoorbeeld producten waarvoor de patiënt allergisch is, worden vermeden.
Voorbeeld 2: Een gezondheidstechnologiebedrijf ontwikkelt een nieuw op kunstmatige intelligentie (KI) gebaseerd hulpmiddel voor medische besluitvorming dat artsen helpt bij het nemen van diagnostische en behandelingsbeslissingen na een beoordeling van de laboratoriumbeelden van de patiënt. De KI vergelijkt de afbeeldingen van de patiënt met die van vele andere eerdere patiënten. Via de EHDS kan het bedrijf efficiënte en veilige toegang hebben tot een groot aantal medische beelden om het KI-algoritme te trainen en de nauwkeurigheid en doeltreffendheid ervan te optimaliseren alvorens marktgoedkeuring aan te vragen.
Voorbeeld 3: Een man heeft een medisch beeld van zijn longen dat werd genomen in het openbare ziekenhuis waar hij door een ambulance heengevoerd werd. Kort daarna bezoekt hij zijn reguliere longarts in een ander ziekenhuis. Dankzij de EHDS kan zijn longarts het medische beeld zien dat in het andere ziekenhuis werd gemaakt, waardoor een nieuwe, onnodige test wordt vermeden.
8. Welke gevolgen zal de EHDS hebben voor gezondheidswerkers?
Elektronische gezondheidsgegevens zullen gemakkelijker beschikbaar worden voor gezondheidswerkers, zowel binnen als buiten de grenzen. Dankzij deze verbeterde interoperabiliteit kunnen gezondheidswerkers toegang krijgen tot de medische geschiedenis van een patiënt, waardoor de wetenschappelijke basis voor beslissingen over diagnose en behandeling wordt vergroot.
Dankzij een gemakkelijkere en snellere toegang tot relevante gezondheidsgegevens kunnen gezondheidswerkers de continuïteit van de zorg verbeteren.
Zij zullen ook gemakkelijker toegang hebben tot gezondheidsgegevens uit verschillende bronnen, waardoor de administratieve lasten van het handmatig kopiëren van bestanden in verschillende systemen worden verminderd. Dit zal ook een positief effect hebben op de efficiëntie van het gezondheidszorgstelsel. Als gezondheidswerkers betrokken zijn bij onderzoek, zullen zij profiteren van de voordelen van een gemakkelijkere toegang tot gezondheidsgegevens voor onderzoek en innovatie.
9. Hoe zal de EHDS de privacy en beveiliging van gegevens beschermen?
De EHDS bouwt voort op de algemene verordening gegevensbescherming (AVG), de voorgestelde datagovernanceverordening, de voorgestelde dataverordening en de NIS-richtlijn. De EHDS vormt een aanvulling op deze initiatieven en voorziet waar nodig in meer op maat gesneden regels voor de gezondheidssector.
Vertrouwen is een belangrijk onderdeel van de EHDS. Het voorstel introduceert beveiligingscriteria voor de interoperabiliteit en beveiliging van systemen voor elektronische medische dossiers en verplicht fabrikanten deze te certificeren. De EHDS bouwt ook voort op de door de AVG geboden mogelijkheid om EU-wetgeving voor te stellen ter ondersteuning van het gebruik van gezondheidsgegevens voor diagnose en behandeling en voor onderzoek, statistieken of het algemeen belang.
Bovendien is de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik alleen mogelijk voor specifieke doeleinden waarin de verordening voorziet, op basis van een door een instantie voor gegevenstoegang afgegeven vergunning. Het is verboden de gegevens te gebruiken om beslissingen te nemen die schadelijk zijn voor individuele personen of om gezondheidsproducten te promoten bij gezondheidswerkers of patiënten.
Gegevensverwerking kan alleen plaatsvinden in beveiligde verwerkingsomgevingen die moeten voldoen aan zeer hoge normen op het gebied van privacy en (cyber)veiligheid, en waarvan geen persoonsgegevens kunnen worden gedownload. Bovendien heeft de onderzoeker, het bedrijf of de openbare instelling alleen toegang tot niet-identificeerbare gegevens (met informatie over de ziekte, symptomen en medicatie, zonder de identiteit van de individuele patiënt te onthullen). Het is voor de gebruiker verboden te trachten de betrokkenen te identificeren. Strikte maatregelen zijn van het allergrootste belang gezien de gevoelige aard van gezondheidsgegevens.
10. In hoeverre zijn de lidstaten klaar voor de EHDS?
De lidstaten hebben verschillende maturiteitsniveaus op het gebied van digitale gezondheid.
Wat het primaire gebruik van gezondheidsgegevens betreft, dus het gebruik van gezondheidsgegevens voor de verlening van gezondheidsdiensten: verschillende studies hebben aangetoond dat sommige lidstaten reeds een hoge mate van digitalisering en interoperabiliteit binnen hun grenzen hebben bereikt, terwijl andere de nodige stappen ondernemen. Patiëntendossiers en elektronische voorschriften bestaan in twee derde van de lidstaten en zijn meestal toegankelijk via een onlineportaal, maar slechts in enkele landen kunnen zij over de grenzen heen worden verzonden of ontvangen en 11 landen gebruiken nog steeds papieren voorschriften. Momenteel ondersteunen slechts tien lidstaten het delen van patiëntendossiers en elektronische voorschriften via MyHealth@EU. Er zijn echter plannen om alle lidstaten zich uiterlijk in 2025 bij MyHealth@EU te laten aansluiten.
Wat betreft het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving: studies die ten grondslag liggen aan regelgevingsbesluiten worden momenteel vaak uitgevoerd in een kleine reeks databanken die in enkele EU-lidstaten zijn gegroepeerd, waardoor hun geografische en demografische steekproefomvang wordt beperkt. Om deze versnippering en tegen te gaan en niet te zeer afhankelijk te zijn van instemming, zijn sommige lidstaten begonnen nationale wetgeving aan te nemen. Zo zijn 13 lidstaten begonnen meer gecentraliseerde nationale systemen voor toegang tot gegevens voor te stellen. Er is echter geen verband tussen deze systemen op EU-niveau, het geheel blijft versnipperd en er blijven verschillen bestaan tussen de verschillende nationale systemen, ook al hebben zij veel gemeen. Sommige lidstaten hebben instanties voor de toegang tot gezondheidsgegevens opgericht, zoals o.a. Findata (Finland), Data Hub (Frankrijk) en Forschungsdatenzentren (Duitsland).
De EHDS is ambitieus in die zin dat het voorstel bedoeld is om de digitale gezondheidszorg in alle lidstaten te bevorderen en de gezondheidszorgstelsels van de EU klaar te maken voor de digitale toekomst.
11. Zal de EHDS gezondheidsgegevens delen met de industrie?
Het is belangrijk dat de industrie gezondheidsgegevens kan gebruiken om innovatie mogelijk te maken die de preventie, diagnose en behandeling van ziekten zal verbeteren. De COVID-19-pandemie heeft nog maar eens aangetoond hoe belangrijk dergelijke innovatie is voor de ontwikkeling van vaccins die miljoenen levens helpen redden.
Daarom zal de industrie de mogelijkheid krijgen om gebruik te maken van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, nadat een vergunning voor toegang tot gegevens is verleend. Alleen de gegevens die nodig zijn voor dat specifieke onderzoek zouden ter beschikking worden gesteld, zonder de identiteit van de betrokkene te onthullen, en zij kunnen alleen toegankelijk zijn in de beveiligde verwerkingsomgeving voor de duur van het project.
In het kader van de gezondheidszorg ondersteunt de EHDS alleen de toegang van gezondheidswerkers tot de gegevens van hun patiënten. De industrie zal geen toegang hebben tot dergelijke gegevens.
Meer informatie
Voorstel voor een verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens