Europese gezondheidsunie: Commissie stelt hervorming van de geneesmiddelenwetgeving voor, gericht op toegankelijkere, betaalbaardere en innovatievere geneesmiddelen

De Commissie stelt vandaag voor om de geneesmiddelenwetgeving van de EU te herzien zodat deze flexibeler wordt en beter zal passen bij de behoeften van burgers en ondernemingen in de hele EU. Het is de meest uitgebreide herziening van deze wetgeving in meer dan twintig jaar. Dankzij de wetgevingsherziening zullen geneesmiddelen beter beschikbaar, beter toegankelijk en betaalbaarder worden. De herziening zal innovatie steunen, het concurrentievermogen en de aantrekkelijkheid van de farmaceutische industrie in de EU bevorderen en tegelijkertijd strengere milieunormen stimuleren. Naast deze hervorming stelt de Commissie een aanbeveling van de Raad voor om de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR) op te schroeven.

Bij deze hervorming worden fundamentele problemen aangepakt. De in de EU toegelaten geneesmiddelen bereiken patiënten nog altijd niet snel genoeg en zijn niet in alle lidstaten gelijk toegankelijk. Er bestaan aanzienlijke lacunes bij de aanpak van onvervulde medische behoeften, zeldzame ziekten en resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR). Een belangrijk punt van zorg voor patiënten en zorgstelsels blijven de hoge prijzen voor innovatieve behandelingen en de tekorten aan geneesmiddelen. Om ervoor te zorgen dat de EU een aantrekkelijke plaats blijft voor investeringen en haar positie als wereldleider bij de ontwikkeling van geneesmiddelen behoudt, moet de Unie haar regels aanpassen met het oog op de digitale transformatie en nieuwe technologieën en tegelijkertijd procedures vereenvoudigen en bureaucratie beperken. Tot slot moeten met behulp van de nieuwe regels de gevolgen van de productie van geneesmiddelen voor het milieu worden aangepakt in overeenstemming met de doelstellingen van de Europese Green Deal.

De herziening omvat voorstellen voor een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening waarmee de bestaande geneesmiddelenwetgeving, met inbegrip van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen en bij zeldzame ziekten, wordt herzien en vervangen. De herziening is gericht op het verwezenlijken van de volgende doelstellingen:

een eengemaakte markt voor geneesmiddelen tot stand brengen die ervoor zorgt dat alle patiënten in de hele EU tijdige en gelijke toegang hebben tot veilige, werkzame en betaalbare geneesmiddelen;
een aantrekkelijk en innovatievriendelijk kader blijven bieden voor het onderzoek naar en de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen in Europa;
de administratieve lasten drastisch verminderen door de procedures aanzienlijk te versnellen zodat vergunningen voor geneesmiddelen sneller worden verleend en zij daardoor patiënten sneller bereiken;
de beschikbaarheid van geneesmiddelen verbeteren en ervoor zorgen dat deze altijd aan patiënten kunnen worden geleverd, ongeacht waar zij in de EU wonen;
de resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR) en de aanwezigheid van geneesmiddelen in het milieu aanpakken via een “één gezondheid”-benadering;
de milieuduurzaamheid van geneesmiddelen vergroten;

om deze doelstellingen te verwezenlijken, heeft de hervorming betrekking op de gehele levenscyclus van geneesmiddelen.

Belangrijkste elementen van het voorstel:

betere toegang tot innovatieve en betaalbare geneesmiddelen voor patiënten en nationale zorgstelsels: door nieuwe stimulansen zullen bedrijven worden aangemoedigd om hun geneesmiddelen beschikbaar te stellen voor patiënten in alle EU-landen en om producten te ontwikkelen voor de aanpak van onvervulde medische behoeften. Bovendien zal hierdoor de snellere beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen en biosimilars worden bevorderd en zullen de procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen worden vereenvoudigd. Er zullen maatregelen worden genomen om de overheidsfinanciering van de ontwikkeling van geneesmiddelen transparanter te maken en om het genereren van vergelijkende klinische gegevens te stimuleren;
bevordering van innovatie en concurrentievermogen door middel van een efficiënt en vereenvoudigd regelgevingskader: met de hervorming zal een innovatievriendelijk regelgevingsklimaat worden geschapen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en de herbestemming van bestaande geneesmiddelen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal ontwikkelaars van veelbelovende geneesmiddelen in een vroeg stadium betere op regelgeving gebaseerde en wetenschappelijke ondersteuning bieden om de snelle goedkeuring van geneesmiddelen te vergemakkelijken en ontwikkelaars zonder winstoogmerk en kmo's te helpen. De toelating en de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen zullen worden versneld (de vergunningsprocedures van het EMA zullen bijvoorbeeld 180 dagen in beslag nemen, wat zal bijdragen tot het verminderen van de huidige gemiddelde termijn van ongeveer 400 dagen). De regeldruk zal met behulp van vereenvoudigde procedures (bv. door in de meeste gevallen de verplichting tot het verlengen van vergunningen voor het in de handel brengen af te schaffen en eenvoudiger procedures voor generieke geneesmiddelen in te voeren) en met behulp van digitalisering (bv. elektronische indiening van aanvragen en elektronische productinformatie) worden verminderd. Voor de verlening van een vergunning voor geneesmiddelen zullen de strengste normen wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden gehandhaafd;
doeltreffende stimulansen voor innovatie: een combinatie van wettelijke bescherming voor innovatieve geneesmiddelen tot maximaal twaalf jaar en van de bestaande intellectuele-eigendomsrechten zal ervoor zorgen dat Europa een aantrekkelijke plaats blijft voor investeringen en innovatie. Met het oog op het tot stand brengen van een eengemaakte markt voor geneesmiddelen zal met de voorgestelde hervorming het huidige systeem van standaard wettelijke bescherming worden omgevormd tot een kader van doeltreffender stimulansen voor innovatie waarmee ook de belangen op het gebied van de volksgezondheid worden bevorderd. Daartoe wordt een minimumperiode van wettelijke bescherming van acht jaar voorgesteld, die in de volgende gevallen kan worden verlengd: als geneesmiddelen in alle lidstaten worden geïntroduceerd, als ze voorzien in onvervulde medische behoeften, als er vergelijkende klinische proeven worden uitgevoerd of als er een nieuwe therapeutische indicatie wordt ontwikkeld. Door de combinatie van de bestaande intellectuele-eigendomsrechten en de nieuwe wettelijke beschermingstermijnen, een van de meest beschermende systemen ter wereld, zal ook de concurrentievoorsprong van de EU op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelen worden gewaarborgd. De hervorming zal leiden tot inspanningen om onderzoek en ontwikkeling toe te spitsen op de grootste behoeften van patiënten en om in de hele EU een tijdigere en gelijkere toegang van patiënten tot geneesmiddelen te realiseren;
aanpak geneesmiddelentekorten en waarborging van de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen: bij de hervorming worden nieuwe eisen voor het monitoren van geneesmiddelentekorten door de nationale autoriteiten en het EMA en een sterkere coördinerende rol voor het EMA geïntroduceerd. De verplichtingen voor bedrijven zullen worden aangescherpt. Hieronder vallen onder andere een eerdere verslaglegging over tekorten en het uit de markt nemen van geneesmiddelen en de ontwikkeling en handhaving van plannen voor de preventie van tekorten. Er zal een EU-brede lijst van kritieke geneesmiddelen worden opgesteld en de kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van deze geneesmiddelen zullen worden beoordeeld. De lijst zal ook specifieke aanbevelingen bevatten voor maatregelen die door bedrijven en andere belanghebbenden uit de toeleveringsketen moeten worden genomen. Daarnaast kan de Commissie juridisch bindende maatregelen vaststellen om de voorzieningszekerheid van specifieke kritieke geneesmiddelen te verbeteren;
betere bescherming van het milieu: door een betere naleving van de huidige milieuvoorschriften zullen de mogelijke negatieve gevolgen van geneesmiddelen voor het milieu en de volksgezondheid worden beperkt;
bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR): AMR wordt beschouwd als een van de drie voornaamste gezondheidsbedreigingen in de EU. De hervorming biedt via overdraagbare vouchers stimulansen aan bedrijven die investeren in nieuwe antimicrobiële stoffen waarmee resistente ziekteverwekkers kunnen worden behandeld. Op deze manier wordt het huidige marktfalen aangepakt. Er zullen ook maatregelen en streefwaarden voor het verstandige gebruik van antimicrobiële stoffen worden ingevoerd — met inbegrip van aangepaste voorschriften voor de verpakking en recepten — om de werkzaamheid van antimicrobiële stoffen te behouden.

Uitbreiding van de EU-maatregelen ter bestrijding van AMR met behulp van een één gezondheid-benadering

Antimicrobiële stoffen zijn uiterst belangrijke geneesmiddelen. Door overmatig en verkeerd gebruik van deze middelen is de resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR) in de loop der jaren echter toegenomen, wat inhoudt dat antimicrobiële stoffen niet langer werkzaam zijn en het steeds moeilijker, zo niet onmogelijk, wordt om infecties te behandelen. Daarom omvat het pakket van vandaag ook een voorstel voor een aanbeveling van de Raad met aanvullende maatregelen om AMR in de menselijke en diergezondheidszorg en in het milieu, via de zogenaamde “één gezondheid”-benadering, te bestrijden.

In het voorstel wordt het verstandige gebruik van antimicrobiële stoffen ondersteund en worden concrete en meetbare doelstellingen aanbevolen om het gebruik ervan te verminderen en een hoog niveau van infectiepreventie, met name in ziekenhuizen, en infectiebestrijding in de menselijke gezondheidszorg te bevorderen. Ook de bewustwording van het publiek en opleiding en onderwijs van relevante professionals worden dankzij het voorstel verbeterd en de samenwerking tussen belanghebbenden uit alle relevante sectoren bevorderd.

In de met de steun van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) opgestelde aanbevolen doelstellingen wordt rekening gehouden met nationale situaties (verschillen in de mate waarin antimicrobiële stoffen worden gebruikt en de verspreiding van belangrijke resistente ziekteverwekkers in de lidstaten). Met de doelstellingen kan de vooruitgang in de komende jaren ook beter worden gemonitord.

Daarnaast zal het voorstel de nationale één gezondheid-actieplannen inzake AMR stimuleren, onderzoek en innovatie bevorderen, de surveillance en monitoring van AMR en van het gebruik van antimicrobiële stoffen versterken, mondiale maatregelen uitbreiden, bijdragen aan de opzet van een financiële stimulans voor meerdere EU-landen om de toegang tot antimicrobiële stoffen te verbeteren en de ontwikkeling van andere medische tegenmaatregelen voor AMR, zoals vaccins en snelle diagnostische tests, stimuleren.

Achtergrond

In november 2020 heeft de Commissie een farmaceutische strategie voor Europa gepresenteerd, die is bedoeld om een toekomstbestendige en patiëntgerichte farmaceutische omgeving te scheppen waarin de EU-industrie kan innoveren, floreren en wereldwijd leidend kan blijven.

Een farmaceutisch ecosysteem in de EU dat weerbaar is in crisissituaties, past bij het landschap van vandaag, en waarmee we de problemen van morgen het hoofd kunnen bieden, is één van de belangrijke pijlers van een krachtige Europese gezondheidsunie en zal een aanvulling vormen op een aantal andere belangrijke initiatieven. Dit zijn onder meer de versterking van het EU-kader voor de bescherming van de gezondheid met behulp van nieuwe wetgeving inzake grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en een uitgebreider mandaat van de gezondheidsagentschappen van de EU, de oprichting van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) evenals het tot stand brengen van het Europees plan voor kankerbestrijding en de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.

Door de strategie is een ambitieuze herziening van de huidige geneesmiddelenwetgeving in gang gezet, waarmee een uitgebreid antwoord wordt geformuleerd op de huidige problemen waarmee de farmaceutische sector in de EU wordt geconfronteerd.

Volgende stappen

De wetgevingsvoorstellen worden nu voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.

Meer informatie

Vragen en antwoorden over de geneesmiddelenwetgeving

Vragen en antwoorden over de aanbeveling inzake AMR

Factsheet over het centraal stellen van patiënten

Factsheet over het stimuleren van innovatie in de farmaceutische industrie

Factsheet over de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen

Farmaceutische strategie voor Europa

EU-actie tegen AMR

Video over de herziening van de geneesmiddelenwetgeving