Vragen en antwoorden over de Wet kritieke geneesmiddelen

Waarom stelt de Commissie een wet inzake kritieke geneesmiddelen voor?

De afgelopen tien jaar zijn de EU-lidstaten meermaals geconfronteerd met ernstige tekorten aan geneesmiddelen en zijn verschillende categorieën geneesmiddelen steeds gevoeliger geworden voor tekorten. Zoals tijdens de COVID-19-pandemie is gebleken, kunnen tekorten bijzonder problematisch zijn in crisissituaties, waar de vraag sterk toeneemt. Een andere uitdaging is dat de toegang voor bepaalde geneesmiddelen ook sterk verschilt van lidstaat tot lidstaat. Gebrek aan beschikbaarheid en tekorten aan geneesmiddelen vormen een aanzienlijk risico voor de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten en ondermijnen de werking van de gezondheidszorgstelsels.

Bovendien is de sterke en concurrerende farmaceutische sector van de EU van essentieel belang voor het waarborgen van onze bredere economische veiligheid en banen voor de burgers, die werk bieden aan ongeveer 800.000 mensen in de hele EU. Tegelijkertijd heeft de productie van generieke geneesmiddelen zich steeds meer buiten Europa verplaatst en is er een beroep gedaan op bepaalde leveranciers en landen die belangrijke geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten produceren.

De wet kritieke geneesmiddelen is een instrumentarium voor industrieel beleid om patiënten te beschermen en de productiecapaciteit te verbeteren. Het vormt een aanvulling op de voorgestelde hervorming van de farmaceutische wetgeving van de EU en de grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau bij het beheer van tekorten. De wet heeft tot doel kritieke tekorten aan geneesmiddelen te verminderen en de voorzieningszekerheid in de hele EU te verbeteren. Het voorziet in maatregelen om kwetsbaarheden in de toeleveringsketen voor kritieke geneesmiddelen aan te pakken en de afhankelijkheid van Europa van afzonderlijke leveranciers en derde landen te verminderen. Zij stelt ook maatregelen voor om marktfalen aan te pakken, waarbij bepaalde EU-landen geen toegang hebben tot geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.

De wet kritieke geneesmiddelen is een van de acties in het kompas voor concurrentievermogen, aangezien het voor het concurrentievermogen van de EU van vitaal belang is te zorgen voor een betrouwbare en gediversifieerde geneesmiddelenvoorziening op dit strategische gebied.

Wat zijn de oorzaken van geneesmiddelentekorten in de EU?

Er zijn veel, complexe redenen waarom de EU de afgelopen jaren met geneesmiddelentekorten te kampen heeft gehad. De uitdagingen doen zich voor in de farmaceutische keten, van productieproblemen tot kwetsbaarheden in de levering van belangrijke ingrediënten. Uit een enquête bleek dat meer dan 50 % van de gemelde tekorten wordt veroorzaakt door productieproblemen, waaronder tekorten aan werkzame stoffen.

Ook de wereldwijde concurrentie om hulpbronnen en de concentratie van de productie in enkele landen dragen bij aan het probleem. Dit werd benadrukt door de COVID-19-pandemie en geopolitieke spanningen, die de zwakke punten van de toeleveringsketen van de EU aan het licht brachten en het risico blootlegden dat dergelijke afhankelijkheden als wapen zouden worden ingezet.

Wat wil de Critical Medicines Act bereiken en hoe?

De wet kritieke geneesmiddelen heeft tot doel de bovenstaande kwesties aan te pakken door:

• versterking van de Europese productiecapaciteit;
• diversificatie van de toeleveringsketens;
• vermindering van de afhankelijkheid van de EU;
• het stimuleren van veerkracht;
• gebruik te maken van de vraag.

Dit zal ertoe bijdragen dat Europa een stabieler aanbod van kritieke geneesmiddelen heeft. Het zal ook bijdragen tot een betere toegang tot en beschikbaarheid van andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, waar verschillen tussen landen bestaan, zoals bepaalde geneesmiddelen voor zeldzame ziekten.

Daartoe bevat de wet een reeks maatregelen op het gebied van industriebeleid, zoals de aanwijzing van strategische projecten die tot doel hebben de productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen in de Unie te creëren, te vergroten of te moderniseren. Dergelijke strategische projecten zouden baat hebben bij bepaalde stimulansen en faciliteringen. De toegang tot EU-financiering zal worden vergemakkelijkt voor projecten en acties die kwetsbaarheden in de toeleveringsketen aanpakken via STEP.

In de wet worden ook maatregelen in verband met overheidsopdrachten voorgesteld als een manier om veilige toeleveringsketens te stimuleren en markten aantrekkelijker te maken voor fabrikanten, terwijl de lidstaten toegang krijgen tot een stabiel aanbod van geneesmiddelen. Voor kritieke geneesmiddelen zullen openbare aanbesteders in hun aanbestedingsprocedures een bredere reeks eisen moeten opnemen, zoals gediversifieerde bronnen van uitgangsmateriaal en monitoring van toeleveringsketens. In het geval van een grote afhankelijkheid van één of een beperkt aantal landen zullen zij, indien gerechtvaardigd, ook gebruik moeten maken van aanbestedingsvereisten die de productie van kritieke geneesmiddelen in de EU bevorderen. Dit zal in bepaalde omstandigheden ook mogelijk zijn voor andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.

Om de veilige levering van kritieke geneesmiddelen uit meerdere bronnen te waarborgen, zal de EU ook trachten de bestaande bilaterale samenwerking op dit gebied te versterken en nieuwe strategische partnerschappen op te bouwen.

Wat zouden de strategische projecten inhouden en hoe zou dit tekorten helpen aanpakken?

In de voorgestelde wet worden criteria vastgesteld voor bepaalde industriële ondernemingen die als strategische projecten kunnen worden erkend indien zij de productiecapaciteit van de EU voor kritieke geneesmiddelen en de belangrijkste ingrediënten daarvan creëren, vergroten of moderniseren. Dit kan ook processen omvatten die zorgen voor meer duurzaamheid of meer efficiëntie, evenals de inzet van belangrijke technologieën die productie mogelijk maken.

Strategische projecten zullen worden gestimuleerd om de toeleveringsketen van de EU te versterken, met inbegrip van versnelde vergunningsprocedures, gestroomlijnde milieubeoordelingen en administratieve en wetenschappelijke ondersteuning. Strategische projecten die kwetsbaarheden in de toeleveringsketen aanpakken, kunnen ook gemakkelijker toegang krijgen tot EU-financiering (onder meer via een STEP-zegel)en de lidstaten kunnen onder bepaalde voorwaarden prioriteit geven aan financiële steun voor deze strategische projecten. De Commissie heeft ook richtsnoeren gepubliceerd over de toepassing van de staatssteunregels ter ondersteuning van dergelijke projecten.

Strategische projecten die financiële steun ontvangen, zouden specifieke verplichtingen hebben waaraan moet worden voldaan, met inbegrip van de verplichting om voorrang te geven aan het aanbod in de EU.

Wat stelt de wet voor overheidsopdrachten voor kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang?

In de wet kritieke geneesmiddelen worden verschillende manieren voorgesteld waarop overheidsopdrachten van de lidstaten kunnen worden gebruikt om de veerkracht van toeleveringsketens te versterken:

Ten eerste zal de Commissie richtsnoeren ontwikkelen voor slimme criteria die aanbestedende diensten in de lidstaten in hun aanbestedingsprocedures kunnen gebruiken. Aanbesteders zullen andere aanbestedingsvereisten dan de prijs moeten toepassen in hun openbare aanbestedingsprocedures voor kritieke geneesmiddelen. Het kan bijvoorbeeld gaan om criteria met betrekking tot gediversifieerde bronnen van uitgangsmateriaal, het aanleggen van voorraden en/of het monitoren van toeleveringsketens.

Voor kritieke geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van één of een beperkt aantal landen, zullen openbare aanbesteders, indien gerechtvaardigd, aanbestedingsvoorschriften moeten toepassen die leveranciers bevoordelen die een aanzienlijk deel van deze kritieke geneesmiddelen in de EU vervaardigen. Aanbesteders zullen deze eis ook kunnen toepassen op andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, indien dit gerechtvaardigd is. Dit zou de afhankelijkheid helpen verminderen en het aanbod helpen diversifiëren.

Ten tweede wordt in de wet uiteengezet hoe de lidstaten de Commissie om steun kunnen verzoeken bij het gebruik van verschillende gezamenlijke aanbestedingsinstrumenten, zoals gezamenlijke aanbestedingen. Dit kan schaalvoordelen opleveren en de verschillen in toegang en beschikbaarheid verkleinen.

Hoe werkt Collaborative Procurement?

De voorgestelde handeling biedt de lidstaten een kader om onder bepaalde voorwaarden steun van de Commissie te vragen bij het gebruik van verschillende gezamenlijke aanbestedingsinstrumenten voor kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang. Er zijn verschillende opties om dit werk uit te voeren:

1. De Commissie ondersteunt grensoverschrijdende aanbestedingen tussen lidstaten;
2. De Commissie koopt bepaalde geneesmiddelen aan namens of in naam van de lidstaten;
3. De Commissie en de lidstaten nemen vrijwillig deel aan gezamenlijke aanbestedingen.

Dergelijke aanbestedingen zouden altijd vrijwillig zijn en in overeenstemming met het subsidiariteits- en het evenredigheidsbeginsel.

Heeft de wet betrekking op alle geneesmiddelen?

De wet is voornamelijk gericht op kritieke geneesmiddelen die in de Unielijst zijn opgenomen (zie hieronder). Deze omvatten een breed scala aan geneesmiddelen, van antibiotica en antitrombotica tot kankerbehandelingen en cardiovasculaire geneesmiddelen.

Kritieke geneesmiddelen zijn geneesmiddelen waarvoor weinig of geen alternatieven bestaan en waarvoor een tekort aan geneesmiddelen tot ernstige schade voor patiënten zou leiden. Het zijn geneesmiddelen waarvoor de voorzieningszekerheid in de EU altijd moet worden gewaarborgd, met het oog op de continuïteit van de zorg, hoogwaardige gezondheidszorg en de bescherming van de volksgezondheid in heel Europa. Sommige bepalingen van de wet zijn alleen van toepassing op kritieke geneesmiddelen met specifieke kwetsbaarheden in hun toeleveringsketen.

De wet kritieke geneesmiddelen heeft ook betrekking op bepaalde andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang die op marktfalen stuiten. Deze omvatten bijvoorbeeld geneesmiddelen voor zeldzame ziekten.

Hoe verhoudt de wet kritieke geneesmiddelen zich tot de EU-voorstellen voor de hervorming van de farmaceutische sector waarover momenteel wordt onderhandeld?

De in 2023 voorgestelde hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU heeft tot doel alle patiënten tijdiger en billijker toegang te bieden tot veilige, doeltreffende en betaalbare geneesmiddelen. Het omvat belangrijke regelgevende maatregelen om geneesmiddelentekorten af te wenden en de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen te versterken. Deze omvatten strengere verplichtingen voor bedrijven om de continue levering van geneesmiddelen te waarborgen, onder meer door tekorten en intrekkingen vooraf te melden en tekortpreventieplannen in te voeren.

De coördinatie op EU-niveau is ook versterkt, waarbij het EMA en groepen nationale vertegenwoordigers preventie- en mitigatiemaatregelen, permanente monitoring en aanbevelingen over manieren om kritieke tekorten op te lossen of te beperken, aanbieden.

De farmaceutische hervorming biedt ook de rechtsgrondslag voor een Unielijst van kritieke geneesmiddelen (zie hieronder), die regelmatig zal worden bijgewerkt en geanalyseerd om kwetsbaarheden in de toeleveringsketen vast te stellen.

De voorgestelde wet kritieke geneesmiddelen vormt een aanvulling op de reeds voorgestelde maatregelen. Het bevat oplossingen voor het industriebeleid die hand in hand kunnen gaan met de regelgevingsmaatregelen in de voorgestelde farmaceutische hervorming, om kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van kritieke geneesmiddelen aan te pakken en het risico op tekorten te beperken. Als zodanig maakt de wet kritieke geneesmiddelen deel uit van ons werk om de Europese gezondheidsunie te voltooien en is deze volledig in overeenstemming met de doelstellingen van de farmaceutische strategie voor Europa.

Wat is de Unielijst van kritieke geneesmiddelen en hoe wordt deze in de handeling geïntegreerd?

De Unielijst van kritieke geneesmiddelen is opgesteld om te helpen bepalen voor welke geneesmiddelen de continuïteit van de bevoorrading een prioriteit is, aangezien zij van cruciaal belang zijn voor de goede werking van de gezondheidszorgstelsels van de EU. De eerste lijst werd in december 2023 gepubliceerd en in 2024 bijgewerkt en bevat momenteel meer dan 270 werkzame stoffen, waaronder behandelingen voor ziekten zoals infecties, hart- en vaatziekten, geestelijke gezondheidsproblemen en kanker. Het werd ontwikkeld in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau en alle EU-lidstaten, die duizenden geneesmiddelen beoordeelden met behulp van een strikte beoordelingsmethode. De lijst van kritieke geneesmiddelen wordt ook gebruikt ter ondersteuning van de analyse van de Commissie van kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van de in de lijst opgenomen geneesmiddelen. De verordening kritieke geneesmiddelen bouwt voort op de Unielijst van kritieke geneesmiddelen die in het kader van de farmaceutische hervorming van de EU zal worden geformaliseerd.

Welke rol speelde de Critical Medicines Alliance bij de voorbereiding van de wet?

De alliantie voor kritieke geneesmiddelen is in april 2024 opgericht om vertegenwoordigers van de lidstaten, de industrie, de handel, de patiënten, de medische sector en de publieke sector samen te brengen om na te gaan hoe de toeleveringsketen voor kritieke geneesmiddelen kan worden versterkt. Meer dan 300 organisaties van belanghebbenden namen deel aan het proces dat heeft geleid tot een reeks aanbevelingen die op 28 februari 2025 zijn gepubliceerd.

Tot de aanbevelingen van de Alliantie behoorden stimulansen om de productiecapaciteit in Europa te vergroten door middel van een mix van EU- en overheidsfinanciering en staatssteun; het gebruik van andere criteria dan de prijs bij overheidsopdrachten; een geharmoniseerd kader voor noodvoorraden; en maatregelen ter bevordering van een gelijk speelveld tussen producenten van geneesmiddelen uit de EU en uit derde landen. De alliantie heeft ook aanbevolen derde landen meer te bereiken om kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van geneesmiddelen aan te pakken.

Deze aanbevelingen zijn in aanmerking genomen bij de voorbereiding van de wet kritieke geneesmiddelen, samen met andere raadplegingsactiviteiten zoals de gestructureerde dialoog, de werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen (MSSG) en de Groep centraal contactpunt tekorten aan geneesmiddelen en de oproep tot het indienen van bewijsmateriaal.