Commissie stelt wet kritieke geneesmiddelen voor om het aanbod van kritieke geneesmiddelen in de EU te versterken

De Commissie heeft vandaag een verordening voorgesteld om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de EU te verbeteren. Het voorstel heeft tot doel de menselijke gezondheid te beschermen door diversificatie van de toeleveringsketen te stimuleren en de farmaceutische productie in de EU te stimuleren. Dit zal de farmaceutische sector in de EU, die een belangrijke bijdrage levert aan onze economie, ondersteunen. De wet heeft ook tot doel de toegang tot andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, die mogelijk niet op bepaalde markten beschikbaar zijn, te verbeteren. Dit initiatief draagt bij tot de doelstelling van de Europese gezondheidsunie om ervoor te zorgen dat patiënten in de EU toegang hebben tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben, wanneer zij die nodig hebben.

Voorzitter Von der Leyen heeft in haar politieke richtsnoeren de wet kritieke geneesmiddelen aangekondigd om de afhankelijkheid te verminderen en de veerkracht van de EU te vergroten, met name voor geneesmiddelen en actieve ingrediënten, waar slechts weinig fabrikanten of landen aan leveren. Het vormt een aanvulling op de reeds ingediende wetgevingsvoorstellen om tekorten aan geneesmiddelen in de EU aan te pakken, met name de farmaceutische hervorming.

De afgelopen jaren zijn de lidstaten geconfronteerd met ernstige geneesmiddelentekorten en mondiale uitdagingen zoals de COVID-19-pandemie en geopolitieke spanningen die duidelijk aanzienlijke kwetsbaarheden in de farmaceutische toeleveringsketen van de EU aan het licht hebben gebracht. Tekorten kunnen het leven van patiënten in gevaar brengen en een aanzienlijke belasting vormen voor onze gezondheidszorgstelsels. Deze tekorten kunnen worden veroorzaakt door productieproblemen, kwetsbaarheden in de toeleveringsketen of wereldwijde concurrentie om hulpbronnen. De wet kritieke geneesmiddelen heeft tot doel een industriële toolkit te bieden om deze problemen aan te pakken, door van de EU een markt te maken waarop de productie van kritieke geneesmiddelen aantrekkelijker zal zijn.

De wet zal investeringen vergemakkelijken voor bedrijven die de productie van kritieke geneesmiddelen in de EU opvoeren, en tegelijkertijd acties stimuleren die de toeleveringsketens veerkrachtiger maken. Het zal de lidstaten ook de mogelijkheid bieden om samen te werken om hun koopkracht te vergroten.

Belangrijke elementen van de wet kritieke geneesmiddelen zijn onder meer:

• Strategische projecten zullen de productiecapaciteit van de EU voor kritieke geneesmiddelen of bestanddelen daarvan creëren, vergroten of moderniseren. Deze industriële projecten kunnen profiteren van gemakkelijkere toegang tot financiering en versnelde administratieve, regelgevende en wetenschappelijke ondersteuning.
• Er zijn richtsnoeren inzake staatssteun gepubliceerd om de lidstaten te helpen bij de financiële ondersteuning van dergelijke strategische projecten.
• De lidstaten kunnen overheidsopdrachten gebruiken om de veerkracht van toeleveringsketens te diversifiëren en te stimuleren. Voor kritieke geneesmiddelen moeten aanbesteders in hun aanbestedingsprocedures een bredere reeks vereisten opnemen, zoals gediversifieerde bronnen van uitgangsmateriaal en monitoring van toeleveringsketens. Als zij sterk afhankelijk zijn van één of een beperkt aantal landen, zullen zij ook gebruik moeten maken van aanbestedingsvereisten die de productie van kritieke geneesmiddelen in de EU bevorderen. Dit zal ook mogelijk zijn voor andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, indien dit gerechtvaardigd is.
• De Commissie zal op verzoek van de lidstaten gezamenlijke aanbestedingen tussen de verschillende lidstaten ondersteunen om de verschillen in beschikbaarheid en toegang van kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang in de hele EU aan te pakken.
• Internationale partnerschappen met gelijkgestemde landen en regio's zullen worden onderzocht om de toeleveringsketen te verbreden en de afhankelijkheid van één of een beperkt aantal leveranciers te verminderen.

Achtergrond

Het aanpakken van tekorten en het waarborgen van de toegang tot geneesmiddelen zijn al vele jaren een prioriteit voor de EU. De farmaceutische strategie voor Europa van 2020 bevat een reeks regelgevende maatregelen en aanvullende steun voor de industrie om onderzoek en innovatie op het gebied van geneesmiddelen te bevorderen en tegelijkertijd tekorten en gebrek aan toegang voor patiënten aan te pakken. Het heeft ook geleid tot de start van een gestructureerde dialoog met alle belanghebbenden over de industriële dimensie van voorzieningszekerheid. In 2022 kreeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een sterker mandaat om tekorten te beheren. Sindsdien heeft het, samen met groepen nationale autoriteiten, een belangrijke rol gespeeld bij het monitoren van en reageren op kritieke tekorten aan geneesmiddelen.

In 2023 heeft de Commissie een ambitieuze herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU voorgesteld om de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren en de toeleveringsketens van geneesmiddelen te versterken. Over deze hervorming wordt momenteel onderhandeld door het Europees Parlement en de Raad. Andere initiatieven die zijn genomen, zijn onder meer de publicatie van een Unielijst van kritieke geneesmiddelen om kritieke geneesmiddelen te helpen identificeren en monitoren; en een mededeling van de Commissie over het aanpakken van geneesmiddelentekorten in de EU.

De wet kritieke geneesmiddelen vult deze maatregelen aan met instrumenten voor het industriebeleid om kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van kritieke geneesmiddelen aan te pakken en de afhankelijkheid van de EU op dit strategische gebied te verminderen.

Voor meer informatie

Voorstel voor een wet inzake kritieke geneesmiddelen

Vragen en antwoorden over de Wet kritieke geneesmiddelen

Factsheet – EU-maatregelen om tekorten aan geneesmiddelen aan te pakken

Factsheet – Wet kritieke geneesmiddelen

Richtsnoeren inzake staatssteun

Webpagina