Meer documenten
Commissie ingenomen met politiek akkoord over wet kritieke geneesmiddelen
De Europese Commissie is ingenomen met het baanbrekende politieke akkoord over de verordening kritieke geneesmiddelen (CMA), dat gisteravond door de Raad en het Europees Parlement is bereikt. Dit is een belangrijke mijlpaal bij het versterken van de veerkracht van de Europese gezondheidssector door geneesmiddelentekorten te voorkomen en de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen in de hele EU te verbeteren.
De CMA zal de diversificatie van toeleveringsketens bevorderen en de farmaceutische productie binnen de EU ondersteunen, terwijl de lidstaten nauwer kunnen samenwerken om de toegang tot geneesmiddelen in Europa te verbeteren. De CMA vormt een aanvulling op bestaande initiatieven om geneesmiddelentekorten aan te pakken en het aanbod in de EU te versterken, met name de onlangs goedgekeurde hervorming van de farmaceutische sector.
Belangrijke elementen van de overeengekomen wet inzake kritieke geneesmiddelen zijn onder meer:
- De lidstaten zullen de veerkracht in de toeleveringsketens voor geneesmiddelen tijdens openbare aanbestedingsprocedures moeten diversifiëren en stimuleren. Voor kritieke geneesmiddelen moeten inkopers de diversificatie en betrouwbaarheid van leveringsbronnen ondersteunen. In geval van een grote afhankelijkheid van één of een beperkt aantal derde landen gaat de CMA verder en voorziet zij in de verplichting voor aanbestedende diensten om “productie in de EU” te bevorderen.
- De oprichting van strategische projecten om de productiecapaciteit van de EU voor kritieke geneesmiddelen of werkzame stoffen daarvan te stimuleren, te vergroten of te moderniseren, door middel van gemakkelijkere toegang tot financiering (van de lidstaten en de Unie) en versnelde administratieve ondersteuning. Bovendien zullen projecten voor de vervaardiging van weesgeneesmiddelen ook baat hebben bij snellere vergunningen.
- Wanneer de lidstaten bedrijven verplichten noodvoorraden aan te houden, moeten zij ervoor zorgen dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de levering van kritieke geneesmiddelen in andere landen van de Unie. De lidstaten zullen ook actuele informatie moeten delen over noodvoorraden die beschikbaar zijn voor herverdeling wanneer een oproep tot solidariteit wordt gedaan via het vrijwillige solidariteitsmechanisme.
- Er zullen gezamenlijke aanbestedingen voor de lidstaten beschikbaar zijn om de verschillen in beschikbaarheid en toegang van kritieke geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang in de hele EU aan te pakken.
- Strategische partnerschappen met internationale partners zullen worden onderzocht om de toeleveringsketen te verbreden en de afhankelijkheid van enkele of beperkte aantallen leveranciers te verminderen.
Volgende stappen
Het politieke akkoord moet nu formeel worden goedgekeurd door het Europees Parlement en de Raad.
Achtergrond
Het aanpakken van tekorten en het waarborgen van de toegang tot geneesmiddelen zijn al vele jaren een prioriteit voor de EU. In maart 2025 heeft de Europese Commissie de verordening kritieke geneesmiddelen voorgesteld om de beschikbaarheid, levering en productie van kritieke geneesmiddelen in de EU te verbeteren.
Het akkoord van vandaag volgt op het akkoord dat in december is bereikt over de modernisering van de farmaceutische wetgeving van de EU, die ook zal werken aan het stimuleren van innovatie en investeringen in de farmaceutische sector van de EU, en er tegelijkertijd voor zal zorgen dat geneesmiddelen veilig, doeltreffend en beschikbaar zijn voor patiënten in heel Europa. Samen zullen de hervorming van de farmasector en de CMA werken aan het versterken van de veerkracht van de farmaceutische markt van de EU.
Voor meer informatie
Voorstel voor een wet inzake kritieke geneesmiddelen
Vragen en antwoorden over de Wet kritieke geneesmiddelen
Factsheet – EU-maatregelen om geneesmiddelentekorten aan te pakken
Factsheet – Wet kritieke geneesmiddelen