Meer documenten
Vragen en antwoorden over de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
Waarover gaat het EHDS-voorstel?
Om de twee jaar in de EU genereren en gebruiken artsen, verpleegkundigen, apothekers, onderzoekers en gezondheidsregelgevers grote aantallen essentiële gezondheidsgegevens die van cruciaal belang zijn voor hun levensreddende werkzaamheden. Gezondheidsgegevens zijn het bloed dat door de aëlen van onze zorgstelsels loopt. De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat actuele gezondheidsgegevens van cruciaal belang zijn voor doeltreffende volksgezondheidsmaatregelen en om op crises te reageren. De pandemie heeft ook geleid tot een enorme versnelling van het gebruik van digitale instrumenten, maar er blijven complexe belemmeringen bestaan die het moeilijk maken om het volledige potentieel van digitale gezondheids- en gezondheidsgegevens te benutten.
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal deze obstakels uit de weg ruimen. Het is een gezondheidsspecifiek kader voor het delen van gegevens met duidelijke regels, gemeenschappelijke normen en praktijken, digitale infrastructuur en een governancekader voor het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens door patiënten en voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntveiligheid, statistieken of regelgeving.
Wie profiteert van de EHDS?
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal mensen in de hele EU meer zeggenschap geven over hun gezondheidsgegevens. Mensen zullen gemakkelijker toegang kunnen krijgen tot deze gegevens en deze kunnen delen, terwijl zij er meer controle over hebben. Dit is volledig in overeenstemming met onze algemene EU-aanpak van gegevensbescherming en vormt een aanvulling op de bestaande regels.
Tegelijkertijd zal het werk van gezondheidswerkers gemakkelijker en doeltreffender worden gemaakt. Dankzij een betere interoperabiliteit zullen gezondheidswerkers over de grenzen heen toegang kunnen krijgen tot de medische geschiedenis van een patiënt, waardoor de empirische basis voor beslissingen over behandeling en diagnose toeneemt, ook wanneer de patiëntengegevens zich in een ander EU-land bevinden.
Door de uitwisseling van gegevens tussen zorgaanbieders in landen en over de grenzen heen te ondersteunen, zullen zorgaanbieders dubbele tests vermijden, met positieve gevolgen voor patiënten en zorgkosten.
Onderzoekers zullen ook profiteren van een directere manier om te ontdekken welke gegevens beschikbaar zijn en er toegang toe te krijgen binnen een betrouwbaar en veilig kader. Onderzoekers zullen toegang hebben tot grotere hoeveelheden hoogwaardige, representatieve gegevens. Zij zullen op efficiëntere en goedkopere wijze toegang kunnen krijgen tot de gegevens via een instantie voor gegevenstoegang die de privacy van de patiënten waarborgt.
Regelgevers en beleidsmakers zullen ook gemakkelijker toegang hebben tot gezondheidsgegevens met het oog op een doeltreffendere beleidsvorming en een betere werking van de gezondheidszorgstelsels, op basis van bewijs. Dit zal leiden tot een betere toegang tot gezondheidszorg, lagere kosten, meer efficiëntie, versterkt onderzoek en innovatie en veerkrachtigere gezondheidszorgstelsels.
De industrie zal profiteren van een EU-brede markt voor systemen voor elektronische patiëntendossiers, met dezelfde normen en specificaties. Een grotere beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens zal de gezondheid van mensen verbeteren door de productie van innovatieve geneesmiddelen en hulpmiddelen die betere en meer gepersonaliseerde zorg bieden, te vergemakkelijken. De industrie zal ook nieuwe apparaten kunnen ontwikkelen die gebruikmaken van artificiële-intelligentietechnologie.
Welk soort governancesysteem zal worden ingevoerd?
De EHDS zal de governance van gezondheidsgegevens op nationaal en EU-niveau versterken. Het bouwt voort op de huidige samenwerking voor het primaire gebruik van gegevens in de gezondheidszorg (het rechtstreekse gebruik van gegevens die zijn verzameld voor de behandeling van patiënten) binnen het e-gezondheidsnetwerk, waaruit de waarde ervan tijdens de COVID-19-pandemie is gebleken.
De EHDS breidt het toepassingsgebied uit van de voor primair gebruik uitgewisselde gegevenscategorieën en neemt de volgende stap door de bestaande vrijwillige samenwerking tussen sommige lidstaten om te zetten in een verplichting voor alle lidstaten.
Er zal ook een kader worden vastgesteld om het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens te reguleren (het hergebruik van gezondheidsgegevens die oorspronkelijk voor een ander doel zijn verzameld door entiteiten zoals onderzoekers, beleidsmakers, innovatoren en de industrie). De EHDS-regels voor het hergebruik van gezondheidsgegevens bouwen voort op het kader dat is ingevoerd door de datagovernanceverordening.
Er zal een nieuwe Europese Raad voor de ruimte voor gezondheidsgegevens worden opgericht, die gezamenlijk wordt voorgezeten door een lidstaat en de Commissie, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten voor primair en secundair gebruik van gezondheidsgegevens, de Commissie en waarnemers. Het zal bijdragen tot een consistente toepassing van de regels in de hele EU. Het wordt aangevuld met een forum van belanghebbenden dat inzichten verzamelt van entiteiten zoals patiëntenorganisaties, onderzoekers en het bedrijfsleven.
De lidstaten zullen op EU-niveau ook samenwerken aan twee grensoverschrijdende digitale infrastructuren om het delen van gegevens mogelijk te maken (één voor primair gebruik van gezondheidsgegevens en één voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens) in specifieke stuurgroepen.
Wat zijn de baten en kosten van de EHDS en hoe wordt de EHDS gefinancierd?
In totaal zal de EHDS de EU over tien jaar naar verwachting ongeveer 11 miljard euro besparen: Er wordt 5.5 miljard euro bespaard door betere toegang tot en uitwisseling van gezondheidsgegevens in de gezondheidszorg en nog eens 5.4 miljard euro wordt bespaard door een beter gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming.
Om de EHDS werkelijkheid te maken, is verdere digitalisering op nationaal niveau nodig. Tegelijkertijd is het noodzakelijk interoperabele EU-brede infrastructuren op te zetten om het grensoverschrijdende gebruik van gezondheidsgegevens in de EU mogelijk te maken. Daarom zullen zowel de lidstaten als de Commissie de EHDS ondersteunen in het kader van verschillende EU-fondsen en -instrumenten. Zo hebben de lidstaten in het kader van de faciliteit voor herstel en veerkracht 12 miljard EUR uitgetrokken voor investeringen in digitale gezondheid. Het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling en InvestEU bieden verdere investeringsmogelijkheden.
Daarnaast zal de Commissie meer dan810 miljoen EUR verstrekken ter ondersteuning van de EHDS. 280 miljoen EUR zal beschikbaar zijn in het kader van het EU4Health-programma en de rest zal worden gefinancierd door het programma Digitaal Europa, de Connecting Europe Facility en Horizon Europa.
Wat is de verwachte impact op andere initiatieven van de Europese gezondheidsunie — kanker, farmaca, HERA?
De EHDS is een centraal onderdeel van een sterke Europese gezondheidsunie.
Het zal de werkzaamheden in het kader van het Europees kankerbestrijdingsplan helpen stimuleren. Het bundelen en delen van kennis, ervaring en gegevens draagt bij tot de ontwikkeling van praktische oplossingen voor kankerpatiënten. De EHDS zal ook de ontwikkeling van innovatieve benaderingen van kankerregistratie mogelijk maken, waardoor sneller en efficiënter informatie over verschillende soorten kanker kan worden verzameld. Dit zal bijdragen tot een realtime stand van zaken met betrekking tot kanker in de hele EU.
Dankzij de EHDS kunnen gezondheidsgegevens ook een essentiële bijdrage leveren aan innovatie, onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, behandelingen en geneesmiddelen. Als gevolg daarvan zal zij de farmaceutische strategie voor Europa en de werkzaamheden van HERA krachtig ondersteunen.
Wat heb ik eraan?
Dankzij de ruimte voor gezondheidsgegevens en de rechten van de AVG krijgt u meer controle over uw gezondheidsgegevens. U zult met name:
- onmiddellijk en zonder kosten toegang te krijgen tot uw gezondheidsgegevens in elektronische vorm;
- uw gegevens kunnen delen met gezondheidswerkers binnen de EU en over de grenzen heen;
- in staat zijn informatie toe te voegen, fouten te corrigeren, de toegang te beperken en informatie te verkrijgen over welke gezondheidswerker uw gegevens heeft geraadpleegd;
- bepaalde categorieën gezondheidsgegevens, zoals patiëntendossiers, elektronische recepten, afbeeldingen en beeldverslagen, laboratoriumresultaten en lozingsverslagen, in een Europees formaat voor de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers te laten publiceren enaanvaarden.
Bovendien wordt uw veiligheid en privacy gewaarborgd:
- onderzoekers, het bedrijfsleven of openbare instellingen hebben alleen toegang tot uw gezondheidsgegevens voor specifieke doeleinden die ten goede komen aan personen en de samenleving;
- zij hebben alleen toegang tot gegevens die uw identiteit niet onthullen;
- de gegevens kunnen alleen worden geraadpleegd en verwerkt in gesloten, beveiligde omgevingen en alleen geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedownload.
Wat als ik niet wil deelnemen?
Voor primair gebruik kunt u de toegang tot uw gegevens beperken. Daarnaast zullen de lidstaten kunnen voorzien in een volledige opt-out, zodat mensen die niet willen deelnemen aan de uitwisselingen in het kader van de EHDS, kunnen terugkeren naar de vorige stijl van uitwisseling van medische dossiers. Dit betekent bijvoorbeeld dat eerdere laboratoriumverslagen handmatig aan uw arts moeten worden verstrekt.
Als u niet wilt deelnemen aan secundair gebruik, hebt u het recht om op eenvoudige en omkeerbare wijze af te zien van secundair gebruik. Voor bepaalde belangrijke openbare belangen en onder strikte waarborgen, waaronder transparantievereisten, mogen uw gegevens echter nog steeds worden gebruikt.
Kunt u concrete voorbeelden geven van hoe de EHDS zal functioneren?
Voorbeeld 1: Een vrouw die in Portugal woont, gaat op vakantie naar Frankrijk. Helaas wordt ze ziek in Frankrijk en moet ze een lokale huisarts zien. Dankzij de EHDS en MyHealth@EU zal een arts in Frankrijk op hun computer de medische geschiedenis van deze patiënt zien (gefaciliteerd door vertaalfuncties). Als gevolg daarvan kan de arts het noodzakelijke geneesmiddel voorschrijven op basis van de medische voorgeschiedenis van de patiënt, waarbij bijvoorbeeld geneesmiddelen worden vermeden waarvoor de patiënt allergisch is. De informatie op recept kan ook worden gedeeld, zodat ze thuis in Portugal of elders in de Unie kan worden gebruikt.
Voorbeeld 2: Een bedrijf voor gezondheidstechnologie ontwikkelt een nieuw, op AI gebaseerd instrument ter ondersteuning van medische beslissingen dat artsen helpt om diagnose- en behandelingsbeslissingen te nemen na een beoordeling van de laboratoriumbeelden van de patiënt. De AI vergelijkt de afbeeldingen van de patiënt met die van veel eerdere patiënten. Via de EHDS kan het bedrijf op efficiënte en veilige wijze toegang krijgen tot een groot aantal medische beelden om het AI-algoritme op te leiden, wat op zijn beurt de nauwkeurigheid en doeltreffendheid ervan optimaliseert, alvorens marktgoedkeuring te vragen.
Voorbeeld 3: Een man heeft een medisch beeld van zijn longen, dat wordt ingenomen in het openbare ziekenhuis waar hij door het noodteam werd binnengebracht. Kort daarna bezoekt hij zijn reguliere arts in een ander ziekenhuis. Dankzij de EHDS kan zijn arts de medische afbeelding in het andere ziekenhuis zien, waardoor een nieuwe, onnodige test wordt vermeden.
Welke gevolgen zal de EHDS hebben voor gezondheidswerkers?
Elektronische gezondheidsgegevens zullen gemakkelijker beschikbaar worden voor gezondheidswerkers, zowel binnen als buiten de grenzen. Dankzij deze verbeterde interoperabiliteit hebben gezondheidswerkers toegang tot de medische geschiedenis van een patiënt, medische beelden en beeldverslagen, alsook laboratoriumresultaten, waardoor de empirische basis voor beslissingen over behandeling en diagnose wordt vergroot.
Dankzij een gemakkelijkere en snellere toegang tot relevante gezondheidsgegevens zullen zij de continuïteit van de zorg kunnen verbeteren.
Zij zullen ook gemakkelijker toegang kunnen krijgen tot gezondheidsgegevens uit verschillende bronnen, waardoor de administratieve lasten van het handmatig kopiëren van registers in verschillende systemen worden verminderd. Dit zal ook een positief effect hebben op de efficiëntie van de gezondheidszorgstelsels. Als gezondheidswerkers betrokken zijn bij onderzoek, zullen zij profiteren van de voordelen van een gemakkelijkere toegang tot gezondheidsgegevens voor onderzoek en innovatie.
Hoe zal de EHDS de privacy en beveiliging van gegevens beschermen?
De EHDS bouwt voort op de algemene verordening gegevensbescherming (AVG), de datagovernanceverordening, dedataverordening en de NIS 2-richtlijn. De EHDS vult deze initiatieven aan en voorziet waar nodig in aanvullende, op maat gesneden regels voor de gezondheidssector.
Vertrouwen is een essentieel onderdeel van de EHDS. Het voorstel introduceert beveiligingscriteria voor de interoperabiliteit en beveiliging van systemen voor elektronische patiëntendossiers en verplicht fabrikanten deze te certificeren. De EHDS bouwt ook voort op de door de AVG geboden mogelijkheid om EU-wetgeving voor te stellen ter ondersteuning van het gebruik van gezondheidsgegevens voor diagnose, behandeling, onderzoek, statistieken of voor het algemeen belang.
Bovendien is de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik alleen mogelijk voor specifieke doeleinden waarin de verordening voorziet, op basis van een door een instantie voor gegevenstoegang afgegeven vergunning. Er zijn duidelijke regels over wat u met de gegevens kunt en kan doen. Zo is het bijvoorbeeld verboden de gegevens te gebruiken om beslissingen te nemen die nadelig zijn voor personen, of om de gegevens voor marketingdoeleinden te gebruiken.
Gegevensverwerking kan alleen plaatsvinden in beveiligde verwerkingsomgevingen, die aan zeer hoge normen op het gebied van privacy en (cyberveiligheid) moeten voldoen en er mogen geen persoonsgegevens uit dergelijke omgevingen worden gedownload. Bovendien heeft de onderzoeker, het bedrijf of de openbare instelling hoogstens toegang tot gepseudonimiseerde gegevens indien het doel niet met geanonimiseerde gegevens kan worden bereikt. Het is de gebruiker verboden de betrokkenen opnieuw te identificeren of zelfs te proberen. Gezien de gevoelige aard van gezondheidsgegevens zijn strenge maatregelen van het grootste belang.
In hoeverre zijn de lidstaten klaar voor de EHDS?
De lidstaten hebben verschillende maturiteitsniveaus op het gebied van digitale gezondheid.
Wat het primaire gebruik van gezondheidsgegevens betreft: het gebruik van gezondheidsgegevens voor de verlening van gezondheidsdiensten, zoals blijkt uit verschillende studies, hebben sommige lidstaten een hoog niveau van digitalisering en interoperabiliteit binnen hun grenzen bereikt, terwijl andere momenteel de nodige stappen zetten. Patiëntendossiers en elektronische recepten bestaan in twee derde van alle lidstaten en worden het vaakst geraadpleegd via een onlineportaal, maar slechts in enkele landen kunnen ze over de grenzen heen worden verzonden of ontvangen en 11 landen gebruiken nog steeds papieren afdrukken voor recepten. Vandaag steunen slechts elf lidstaten het delen van patiëntendossiers en elektronische recepten via MyHealth@EU. Er zijn echter plannen voor bijna alle lidstaten om zich tegen 2025 bij MyHealth@EU aan te sluiten. De uitwisselingen in het kader van de EHDS zullen volgens de planning in 2028 voor alle lidstaten beginnen, met extra gegevenscategorieën in 2030. Dit laat de lidstaten en de zorgaanbieders voldoende tijd om zich voor te bereiden.
Wat betreft het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks-, innovatie-, beleidsvormings- en regelgevingsdoeleinden: studies die als basis dienen voor regelgevingsbesluiten, worden momenteel vaak uitgevoerd in een kleine reeks databanken die in enkele EU-lidstaten zijn geclusterd, waardoor hun geografische en demografische steekproefomvang wordt beperkt. Om deze versnippering tegen te gaan, zijn sommige lidstaten begonnen met de vaststelling van nationale wetgeving. Zo zijn 13 lidstaten begonnen meer gecentraliseerde nationale systemen voor te stellen om toegang tot gegevens te verlenen, maar er is geen verband tussen deze systemen op EU-niveau, blijft het systeem versnipperd en zijn er verschillen tussen de taken, ook al delen zij veel gemeenschappelijke kenmerken. Sommige lidstaten hebben instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens opgericht, zoals Findata in Finland, de Health Data Hub in Frankrijk, de Duitse Forschungsdatenzentren en andere. De regels van de EHD's voor secundair gebruik zullen naar verwachting in 2028 van toepassing worden, zodat de lidstaten en de houders van gezondheidsgegevens voldoende tijd hebben om zich voor te bereiden. In 2030 zullen aanvullende gegevenscategorieën beschikbaar worden gesteld.
De EHDS is ambitieus in haar streven om de digitale gezondheid voor alle lidstaten te bevorderen en de gezondheidszorgstelsels van de EU klaar te maken voor de digitale toekomst.
Zal de EHDS gezondheidsgegevens delen met het bedrijfsleven?
Het is belangrijk dat de industrie gezondheidsgegevens kan gebruiken om innovatie mogelijk te maken die de preventie, diagnose en behandeling van ziekten zal verbeteren. De COVID-19-pandemie heeft opnieuw aangetoond hoe belangrijk dergelijke innovatie is om vaccins te ontwikkelen die miljoenen levens hebben gered.
Daarom zal de industrie de mogelijkheid hebben om toegang tot gegevens voor secundair gebruik aan te vragen en via de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens een vergunning te krijgen om toegang te krijgen tot de gegevens op grond van de regels van de EHDS. Alleen de gegevens die nodig zijn voor dat specifieke verzoek, zouden beschikbaar worden gesteld, zonder dat de identiteit van de persoon wordt onthuld, en deze gegevens zijn alleen toegankelijk in de beveiligde verwerkingsomgeving voor de duur van hun project.
De industrie zal echter geen toegang hebben tot de gegevens die in het kader van de gezondheidszorg voor primair gebruik worden uitgewisseld. Wat primair gebruik betreft, ondersteunt de EHDS alleen de toegang van gezondheidswerkers tot de gegevens van hun patiënten en patiënten tot hun eigen gegevens.
Voor meer informatie